Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w celu promowania objawów spichrzeniowych. Rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhu Yiping

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w celu wspierania objawów spichrzania. Rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty (randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne)

Celem tego badania klinicznego jest ukierunkowanie i promowanie klinicznego zastosowania T-PTNS w promowaniu pooperacyjnego powrotu do zdrowia objawów gromadzenia się moczu u pacjentów z BPH. Głównym pytaniem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa T-PTNS we wspomaganiu poprawy pooperacyjnych objawów gromadzenia się moczu u pacjentów z BPH w jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą oraz zaproponowanie standardowych parametrów do stosowania, takich jak częstotliwość i mocy, a ostatecznie do ustanowienia standardowego procesu leczenia T-PTNS i stworzenia powtarzalnej i możliwej do promowania specyfikacji terapeutycznej. Uczestnicy będą otrzymywać T-PTNS trzy razy w tygodniu po 30 minut za każdym razem. T-PTNS zostanie przerwany po 6 tygodniach. Badanie potrwa 12 tygodni, a w okresie jego trwania uczestnicy będą okresowo kontrolowani przez odpowiednich badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy zostali w pełni poinformowani o potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.
  2. W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni w wieku od 45 do 80 lat.
  3. Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, z maksymalnym natężeniem przepływu moczu ≤ 15 ml/s, poddawani leczeniu chirurgicznemu (wapoenukleacja laserem tulowym) i spełniający którykolwiek z poniższych warunków zgodnie z International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) dowolny pojedynczy wynik punktowy IPSS dotyczący przechowywania moczu (częstotliwość oddawania moczu, pilność oddawania moczu, częstość oddawania moczu w nocy) większy lub równy 3 punkty; b) całkowity wynik cząstkowy IPSS dotyczący przechowywania wynoszący 9 punktów lub więcej;
  4. Uczestnicy, którzy są w stanie odstawić odpowiednie leki (blokery M i β3 agonistów) na okres co najmniej tygodnia przed rejestracją;
  5. Uczestnicy z autonomią, dbałością o siebie, samokontrolą i umiejętnością samodzielnego korzystania z toalety.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z nietrzymaniem moczu z powodu zmniejszonej funkcji zwieracza lub pacjenci oceniani pod kątem pęcherza neurogennego;
  2. Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub przykurczem szyi pęcherza, które utrudniają wprowadzenie urządzeń;
  3. Osoby z rozrusznikami serca, zakopanymi kardiowerterami-defibrylatorami lub innymi terapeutycznymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (w tym do neuromodulacji kości krzyżowej).
  4. Osoby z wszczepionymi urządzeniami w organizmie;
  5. Pacjenci z nieleczonymi infekcjami dróg moczowych;
  6. Pacjenci z kamieniami moczowymi powodującymi objawy ze strony dolnych dróg moczowych;
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację miednicy; I
  8. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację miednicy lub operację jelita grubego (z wyjątkiem polipektomii i hemoroidektomii);
  9. Pacjenci z nieleczonymi nowotworami złośliwymi;
  10. Pacjenci ze zmianami lub urazami neurologicznymi lub naczyniowo-mózgowymi lub schorzeniami wpływającymi na funkcje poznawcze, czynność pęcherza, czynność zwieracza lub czynność mięśni cewki moczowej;
  11. Osoby z uszkodzeniami skóry, nowotworami złośliwymi lub ostrym ropnym zapaleniem powierzchni stopy podeszwowej w miejscu założenia elektrod;11. Osoby, które w ciągu trzech miesięcy uczestniczyły w badaniu klinicznym innego leku lub badaniu klinicznym innego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni;
  12. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać T-PTNS trzy razy w tygodniu po 30 minut za każdym razem.
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego
T-PTNS dostarcza przede wszystkim stymulację elektryczną do ośrodka oddawania moczu w odcinku krzyżowym poprzez nerw piszczelowy, splot krzyżowy S2-S4 za pośrednictwem elektrod umieszczonych na powierzchni skóry, aby złagodzić objawy pacjentów dotyczące częstego oddawania moczu, parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Grupa pozorowana będzie używać tego samego urządzenia bez efektu terapeutycznego jako ślepej próby kontrolnej.
Urządzenie: Urządzenie pozorowanej grupy
Urządzenie w grupie pozorowanej jest produkowane przez tę samą firmę i ma taki sam wygląd, interfejs wyświetlacza i metodę działania jak urządzenie w grupie leczniczej. Urządzenia te mają odłączony obwód wyjściowy i nie mają rzeczywistego wyjścia prądowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe objawy prostaty Procent poprawy wyniku
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12 tygodni po operacji
W badaniu zostanie wykorzystany kwestionariusz International Prostate Objawy Score (IPSS) do oceny skuteczności leczenia. Procent poprawy IPSS definiuje się jako podzielenie różnicy pomiędzy przedoperacyjnym i pooperacyjnym IPSS przez przedoperacyjny IPSS, który waha się od 0% do 100%. Jeśli wynik przekroczy 50%, leczenie zostanie uznane za skuteczne.
2,4,6,8,12 tygodni po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12 tygodni po operacji
W badaniu zostanie wykorzystany kwestionariusz International Prostate Objawy Score (IPSS) do oceny skuteczności leczenia. Jakość życia (QoL) to ostatnie pytanie kwestionariusza. Zmianę QoL definiuje się jako różnicę między QoL przed i pooperacyjną, która waha się od 0 do 6. Jeśli wynik przekroczy 3, leczenie zostanie uznane za skuteczne.
2,4,6,8,12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna zmiana przepływu moczu
Ramy czasowe: 6,12 tygodni po operacji
W badaniu wykorzystany zostanie swobodny przepływ moczu do oceny obiektywnej zmiany, przy czym głównym miernikiem wyniku będzie maksymalny przepływ moczu (Qmax). Zmiana Qmax jest definiowana jako różnica pomiędzy Qmax przed i pooperacyjnym. Wynik nie jest ograniczony, ale im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
6,12 tygodni po operacji
Procent zmiany wyniku w wyniku objawu nadreaktywnego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12 tygodni po operacji
W badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz oceny objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS), aby ocenić skuteczność leczenia. Procent zmiany OABSS definiuje się jako podzielenie różnicy między OABSS przedoperacyjnym i pooperacyjnym przez OABSS przedoperacyjny, który waha się od 0 do 15. Jeśli wynik przekroczy 50%, leczenie zostanie uznane za skuteczne.
2,4,6,8,12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhu Yiping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami