Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropeginterferon Alfa-2b u pacientů s Polycythemia Vera (PV) bez symptomatické splenomegalie: Prospektivní, longitudinální, multicentrická, observační studie v Německu (ROPE)

8. ledna 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG
Primárním cílem této neintervenční studie je zhodnotit symptomatickou zátěž u dospělých pacientů s PV bez symptomatické splenomegalie během léčby ropeginterferonem alfa-2b v reálném prostředí. Další cílové parametry relevantní pro pacienta zahrnují účinnost včetně kompletní hematologické odpovědi (CHR), přežití bez příhody (EFS), bezpečnost a snášenlivost, realitu léčby včetně podrobností o dávkování a také faktory ovlivňující rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Nábor
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s polycythemia vera (PV) bez symptomatické splenomegalie s rozhodnutím pro léčbu ropeginterferonem alfa 2b podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza PV bez symptomatické splenomegalie
  • Indikace a rozhodnutí pro léčbu ropeginterferonem alfa-2b v souladu s aktuálním SmPC
  • Žádná předchozí léčba ropeginterferonem alfa-2b (Pacienti mohou být zapsáni až 6 týdnů po první dávce ropeginterferonu alfa-2b, ale v době zařazení musí být stále na léčbě.)
  • Datovaný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Účast na hodnocení výsledků pacienta (PRO) v německém jazyce a vyplnění dotazníku v době zápisu do studia
  • Další kritéria dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenčním klinickém hodnocení (kromě následného sledování)
  • Další kontraindikace dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Zátěž
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 36. měsíce.
Absolutní hodnoty celkového skóre symptomů (TSS) formuláře pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF) v době zařazení do studie, v průběhu studie do 36. měsíce.
Od okamžiku zápisu do 36. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra kompletní hematologické odpovědi (CHR).
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)

Frekvence CHR je definována jako podíl pacientů s

  • Hematokrit (HCT) < 45 % a
  • Bez flebotomie (absence flebotomie během předchozích 3 měsíců) a
  • Počet krevních destiček ≤400 x 10^9/l a
  • počet bílých krvinek ≤10 x 10^9/l
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
EFS je definována jako doba od prvního podání ropeginterferonu alfa-2b do prvního výskytu tromboembolické příhody, progrese onemocnění do post-PV myelofibrózy, transformace akutní myeloidní leukémie (AML) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez jakékoli události v okamžiku analýzy budou cenzurováni s příslušným datem posledního kontaktu.
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů s počtem trombocytů ≤ 400 × 109/l
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Počet krevních destiček (popisná statistika a frekvence ≤ 400 vs. > 400 × 109/l)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů s počtem bílých krvinek <10 × 109/l
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Počet bílých krvinek (popisné statistiky a frekvence <10 vs. ≥10 × 109/l)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů s hodnotou HCT < 45 %
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Hodnota HCT (popisné statistiky a frekvence <45 % vs. ≥45 %)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Efektivita: Podíl pacientů bez flebotomie v průběhu studie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Podíl pacientů bez flebotomie od začátku léčby do příslušného časového bodu
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Bezpečnost léků
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) souvisejících s ropeginterferonem alfa-2b charakterizovaný závažností a závažností
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Dávkování
Časové okno: Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Intenzita dávky (průměrná dávka v µg/4 týdny) a dávka v průběhu času na pacienta a celkově
Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Přerušení léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence přerušení léčby a její důvody
Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
(S)ADR vedoucí k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence pacientů s (S)ADR vedoucí k trvalému přerušení léčby
Od začátku do konce léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Symptomová zátěž
Časové okno: Od okamžiku zařazení do 36. měsíce po zahájení léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Absolutní hodnoty jednotlivých položek týkající se zátěže symptomů v průběhu studie do 36. měsíce.
Od okamžiku zařazení do 36. měsíce po zahájení léčby (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: předchozí cytoredukční terapie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence různých předchozích cytoredukčních terapií (pokud jsou použitelné)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: Přechod na ropeginterferon alfa-2b
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Důvod přechodu na ropeginterferon alfa-2b (pokud existuje) (tj. frekvence odpovědí podle důvodů v dotazníku lékaře)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: paralelní cytoredukční terapie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence paralelních cytoredukčních terapií (kombinací)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Realita léčby: následné cytoredukční terapie
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)
Frekvence následných cytoredukčních terapií (přechod na jiné terapeutické činidlo)
Od začátku léčby do konce studie (max. 54 měsíců po FPI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOM-060513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení