Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropeginterferon Alfa-2b hos patienter med polycytæmi Vera (PV) uden symptomatisk splenomegali: et prospektivt, longitudinalt, multicenter, observationsstudie i Tyskland (ROPE)

8. januar 2026 opdateret af: iOMEDICO AG
Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere symptombyrden hos voksne patienter med PV uden symptomatisk splenomegali under behandling med ropeginterferon alfa-2b i en virkelig verden. Yderligere patientrelevante endepunkter inkluderer effektivitet, herunder komplet hæmatologisk respons (CHR), hæmatologisk respons (CHR), hændelsesfri overlevelse (EFS), sikkerhed og tolerabilitet, behandlingsvirkelighed inklusive doseringsdetaljer samt faktorer, der påvirker beslutningstagningen om behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med polycytæmi vera (PV) uden symptomatisk splenomegali med beslutning om behandling med ropeginterferon alfa 2b i henhold til produktresumé (SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af PV uden symptomatisk splenomegali
  • Indikation og beslutning om behandling med ropeginterferon alfa-2b i henhold til gældende produktresumé
  • Ingen tidligere behandling med ropeginterferon alfa-2b (Patienter har lov til at blive indskrevet op til 6 uger efter deres første dosis af ropeginterferon alfa-2b, men skal stadig være i behandling på tidspunktet for indskrivningen).
  • Dateret underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagelse i Patient-Reported Outcome (PRO) vurdering på tysk og udfyldelse af spørgeskema på tidspunktet for studietilmelding
  • Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg (undtagen opfølgning)
  • Andre kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunkt til måned 36.
Absolutte værdier af Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS) på tidspunktet for studietilmelding, under studieforløbet indtil 36. måned.
Fra tilmeldingstidspunkt til måned 36.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rate
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)

CHR rate er defineret som andelen af ​​patienter med

  • Hæmatokrit (HCT) <45 % og
  • Phlebotomi-fri (fravær af flebotomi i løbet af de foregående 3 måneder) og
  • Blodpladeantal ≤400 x 10^9/L og
  • antal hvide blodlegemer ≤10 x 10^9/L
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
EFS er defineret som tiden fra den første administration af ropeginterferon alfa-2b til den første forekomst af en tromboembolisk hændelse, sygdomsprogression til post-PV myelofibrose, transformation af akut myeloid leukæmi (AML) eller død, alt efter hvad der kommer først. Patienter uden nogen hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret med deres respektive dato for sidste kontakt.
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter med blodpladetal ≤400 ×109/L
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Blodpladeantal (beskrivende statistik og frekvenser ≤400 vs. > 400 ×109/L)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter med WBC-tal <10 × 109/L
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
WBC-antal (beskrivende statistik og frekvenser <10 vs. ≥10 ×109/L)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter med HCT-værdi <45 %
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
HCT-værdi (beskrivende statistik og frekvenser <45 % vs. ≥45 %)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Effektivitet: Andel af patienter uden flebotomi under studieforløbet
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Andel af patienter uden flebotomi fra behandlingsstart til respektive tidspunkt
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relateret til ropeginterferon alfa-2b som karakteriseret ved sværhedsgrad og alvor
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Dosering
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Dosisintensitet (gennemsnitlig dosis i µg/4 uger) og dosis over tid pr. patient og samlet
Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af behandlingsophør og årsager hertil
Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
(S)bivirkninger, der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af patienter med (S)bivirkninger, der fører til permanent behandlingsophør
Fra start til afslutning af behandling (maks. 54 måneder efter FPI)
Symptombyrde
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til måned 36 efter behandlingsstart (maks. 54 måneder efter FPI)
Absolutte værdier af enkelte elementer vedrørende symptombyrde under studieforløbet indtil måned 36.
Fra indskrivningstidspunktet til måned 36 efter behandlingsstart (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: tidligere cytoreduktive terapier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af forskellige tidligere cytoreduktive terapier (hvis relevant)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: Skift til ropeginterferon alfa-2b
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Årsag til skift til ropeginterferon alfa-2b (hvis relevant) (dvs. frekvenser af svar efter årsager i lægens spørgeskema)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: parallelle cytoreduktive terapier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af parallelle cytoreduktive terapier (kombinationer)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Behandlingsvirkelighed: efterfølgende cytoreduktive terapier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)
Hyppighed af efterfølgende cytoreduktive terapier (skift til et andet terapeutisk middel)
Fra tidspunktet for behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen (maks. 54 måneder efter FPI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOM-060513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger