Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropeginterferon alfa-2b u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) bez objawowej splenomegalii: prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w Niemczech (ROPE)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena nasilenia objawów u dorosłych pacjentów z PV bez objawowej splenomegalii podczas leczeniaropinginterferonem alfa-2b w warunkach rzeczywistych. Dalsze istotne dla pacjenta punkty końcowe obejmują skuteczność, w tym całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), bezpieczeństwo i tolerancję, rzeczywistość leczenia, w tym szczegóły dotyczące dawkowania, a także czynniki wpływające na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
        • Rekrutacyjny
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z czerwienicą prawdziwą (PV) bez objawowej splenomegalii z decyzją o leczeniu Ropeginterferonem alfa 2b zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza PV bez objawowej splenomegalii
  • Wskazanie i decyzja o leczeniuropinginterferonem alfa-2b zgodnie z aktualną ChPL
  • Brak wcześniejszego leczenia Ropeginterferonem alfa-2b (Pacjenci mogą być włączeni do badania do 6 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki Ropeginterferonu alfa-2b, ale w momencie włączenia muszą nadal być na leczeniu).
  • Datowany podpis na formularzu świadomej zgody
  • Udział w ocenie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w języku niemieckim i wypełnienie kwestionariusza w momencie rekrutacji do badania
  • Inne kryteria zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem obserwacji)
  • Inne przeciwwskazania zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 36 miesiąca.
Wartości bezwzględne formularza oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF) całkowitej punktacji objawów (TSS) w momencie włączenia do badania, w trakcie badania do 36 miesiąca.
Od momentu rejestracji do 36 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)

Częstość CHR definiuje się jako odsetek pacjentów z

  • Hematokryt (HCT) <45% i
  • Brak upuszczania krwi (brak upuszczania krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i
  • Liczba płytek krwi ≤400 x 10^9/L i
  • liczba białych krwinek ≤10 x 10^9/L
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Skuteczność: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
EFS definiuje się jako czas od pierwszego podaniaropiginterferonu alfa-2b do pierwszego wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, progresji choroby do zwłóknienia szpiku po PV, transformacji ostrej białaczki szpikowej (AML) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez żadnych zdarzeń w momencie analizy zostaną ocenzurowani wraz z odpowiednią datą ostatniego kontaktu.
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Skuteczność: Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≤400 ×109/l
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Liczba płytek krwi (statystyki opisowe i częstości ≤400 vs. > 400 ×109/l)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Skuteczność: Odsetek pacjentów z liczbą białych krwinek <10 × 109/l
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Liczba białych krwinek (statystyki opisowe i częstości <10 vs. ≥10 ×109/l)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Skuteczność: Odsetek pacjentów z wartością HCT <45%
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Wartość HCT (statystyki opisowe i częstotliwości <45% vs. ≥45%)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Skuteczność: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania nie wykonano upuszczania krwi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Odsetek pacjentów bez upuszczania krwi od rozpoczęcia leczenia do odpowiedniego punktu czasowego
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR) związanych ze stosowaniem Ronginterferonu alfa-2b, scharakteryzowana według ciężkości i powagi
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Dozowanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Intensywność dawki (średnia dawka w µg/4 tygodnie) i dawka w czasie na pacjenta i ogólnie
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Częstotliwość przerywania leczenia i przyczyny jej przerywania
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
(S)ADR prowadzące do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Częstość występowania pacjentów z (S)ADR prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 36 miesiąca od rozpoczęcia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Wartości bezwzględne pojedynczych pozycji dotyczące nasilenia objawów w trakcie badania do 36. miesiąca.
Od momentu włączenia do 36 miesiąca od rozpoczęcia leczenia (maks. 54 miesiące po FPI)
Rzeczywistość leczenia: dotychczasowe terapie cytoredukcyjne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Częstotliwość odrębnych wcześniejszych terapii cytoredukcyjnych (jeśli dotyczy)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Rzeczywistość leczenia: Przejdź na ropinterferon alfa-2b
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Powód zmiany naropginterferon alfa-2b (jeśli dotyczy) (tj. częstość odpowiedzi według powodów w kwestionariuszu lekarza)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Rzeczywistość leczenia: równoległe terapie cytoredukcyjne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Częstotliwość równoległych terapii cytoredukcyjnych (kombinacji)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Rzeczywistość lecznicza: kolejne terapie cytoredukcyjne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)
Częstotliwość kolejnych terapii cytoredukcyjnych (zmiana leku na inny lek)
Od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (maks. 54 miesiące po FPI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iOMEDICO AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOM-060513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami