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Ropeginterferon Alfa-2b bei Patienten mit Polyzythämie Vera (PV) ohne symptomatische Splenomegalie: Eine prospektive, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie in Deutschland (ROPE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Symptomlast bei erwachsenen Patienten mit PV ohne symptomatische Splenomegalie während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b in einer realen Umgebung. Weitere patientenrelevante Endpunkte sind Wirksamkeit einschließlich vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR), ereignisfreies Überleben (EFS), Sicherheit und Verträglichkeit, Behandlungsrealität einschließlich Dosierungsdetails sowie Faktoren, die die Behandlungsentscheidung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Polyzythämie vera (PV) ohne symptomatische Splenomegalie mit der Entscheidung für eine Behandlung mit Ropeginterferon alfa 2b gemäß Fachinformation (SmPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer PV ohne symptomatische Splenomegalie
  • Indikation und Entscheidung zur Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b gemäß aktueller Fachinformation
  • Keine vorherige Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (Patienten können bis zu 6 Wochen nach ihrer ersten Dosis Ropeginterferon alfa-2b aufgenommen werden, müssen sich aber zum Zeitpunkt der Aufnahme noch in Behandlung befinden.)
  • Datierte Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Teilnahme an der Patient-Reported Outcome (PRO)-Bewertung in deutscher Sprache und Ausfüllen des Fragebogens zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Weitere Kriterien gemäß aktueller Fachinformation

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (außer Follow-up)
  • Weitere Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Absolute Werte des Gesamtsymptomscores (TSS) des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, während des Studienverlaufs bis zum 36. Monat.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)

Die CHR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten mit

  • Hämatokrit (HCT) <45 % und
  • Aderlassfrei (kein Aderlass in den letzten 3 Monaten) und
  • Thrombozytenzahl ≤400 x 10^9/L und
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≤10 x 10^9/L
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Ropeginterferon alfa-2b bis zum ersten Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses, des Fortschreitens der Krankheit zu Post-PV-Myelofibrose, der Transformation einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Vorkommnisse zum Zeitpunkt der Analyse werden mit ihrem jeweiligen Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≤400 ×109/L
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Thrombozytenzahl (deskriptive Statistik und Häufigkeiten ≤ 400 vs. > 400 × 109/l)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einer Leukozytenzahl <10 × 109/l
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Leukozytenzahl (deskriptive Statistik und Häufigkeiten <10 vs. ≥10 × 109/L)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit HCT-Wert <45 %
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
HCT-Wert (deskriptive Statistik und Häufigkeiten <45 % vs. ≥45 %)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Wirksamkeit: Anteil der Patienten ohne Aderlass im Studienverlauf
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Anteil der Patienten ohne Aderlass vom Behandlungsbeginn bis zum jeweiligen Zeitpunkt
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs) im Zusammenhang mit Ropeginterferon alfa-2b, charakterisiert durch Schweregrad und Schwere
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Dosierung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Dosisintensität (durchschnittliche Dosis in µg/4 Wochen) und Dosis im Zeitverlauf pro Patient und insgesamt
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit des Behandlungsabbruchs und Gründe dafür
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
(S)UAW führen zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit von Patienten mit (S)UAW, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (max. 54 Monate nach FPI)
Symptombelastung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat nach Behandlungsbeginn (max. 54 Monate nach FPI)
Absolute Werte einzelner Items zur Symptombelastung im Studienverlauf bis Monat 36.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 36. Monat nach Behandlungsbeginn (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: bisherige zytoreduktive Therapien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit verschiedener früherer zytoreduktiver Therapien (falls zutreffend)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: Umstellung auf Ropeginterferon alfa-2b
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Grund für die Umstellung auf Ropeginterferon alfa-2b (falls zutreffend) (d. h. Häufigkeit der Antworten pro Grund im Fragebogen des Arztes)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: parallele zytoreduktive Therapien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit paralleler zytoreduktiver Therapien (Kombinationen)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Behandlungsrealität: nachfolgende zytoreduktive Therapien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)
Häufigkeit nachfolgender zytoreduktiver Therapien (Umstellung auf ein anderes Therapeutikum)
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende des Studiums (max. 54 Monate nach FPI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOM-060513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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