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Ropeginterferone Alfa-2b in pazienti con policitemia vera (PV) senza splenomegalia sintomatica: uno studio osservazionale prospettico, longitudinale, multicentrico in Germania (ROPE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG
L’obiettivo primario di questo studio non interventistico è valutare il carico dei sintomi nei pazienti adulti con PV senza splenomegalia sintomatica durante il trattamento con cordaginterferone alfa-2b in un contesto reale. Ulteriori endpoint rilevanti per il paziente includono l’efficacia, inclusa la risposta ematologica completa (CHR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sicurezza e la tollerabilità, la realtà del trattamento, compresi i dettagli sul dosaggio, nonché i fattori che influenzano il processo decisionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Onkologisches Studienzentrum Dr. med. Ingo Zander & Dr. med. Eyck von der Heyde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con policitemia vera (PV) senza splenomegalia sintomatica con decisione per il trattamento con cordaginterferone alfa 2b secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di PV senza splenomegalia sintomatica
  • Indicazione e decisione per il trattamento con cordaginterferone alfa-2b in conformità con l'attuale RCP
  • Nessun trattamento precedente con cordaginterferone alfa-2b (i pazienti possono essere arruolati fino a 6 settimane dopo la loro prima dose di cordaginterferone alfa-2b, ma devono essere ancora in trattamento al momento dell'arruolamento).
  • Firma datata del modulo di consenso informato
  • Partecipazione alla valutazione dei risultati riportati dal paziente (PRO) in lingua tedesca e completamento del questionario al momento dell'arruolamento nello studio
  • Altri criteri secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico (eccetto il follow-up)
  • Altre controindicazioni secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino al mese 36.
Valori assoluti del punteggio totale dei sintomi (TSS) del Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) al momento dell'arruolamento nello studio, durante il corso dello studio fino al mese 36.
Dal momento dell'iscrizione fino al mese 36.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta ematologica completa (CHR).
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)

Il tasso di CHR è definito come la percentuale di pazienti con

  • Ematocrito (HCT) <45% e
  • Senza salassi (assenza di salassi nei 3 mesi precedenti) e
  • Conta piastrinica ≤400 x 10^9/L e
  • conta dei globuli bianchi ≤10 x 10^9/L
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
L’EFS è definita come il tempo intercorso dalla prima somministrazione di cordaginterferone alfa-2b fino al primo verificarsi di un evento tromboembolico, progressione della malattia a mielofibrosi post-PV, trasformazione della leucemia mieloide acuta (LMA) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza alcun evento al momento dell'analisi verranno censurati con la rispettiva data dell'ultimo contatto.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti con conta piastrinica ≤400 ×109/L
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Conta piastrinica (statistiche descrittive e frequenze ≤400 vs > 400 ×109/L)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti con conta leucocitaria <10 ×109/l
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Conta leucocitaria (statistiche descrittive e frequenze <10 vs. ≥10 ×109/L)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti con valore HCT <45%
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Valore HCT (statistiche descrittive e frequenze <45% vs ≥45%)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Efficacia: percentuale di pazienti senza salasso durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Proporzione di pazienti senza salasso dall'inizio del trattamento fino al rispettivo punto temporale
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR) e reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR) correlati a cordaginterferone alfa-2b, caratterizzati da gravità e gravità
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Dosaggio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Intensità della dose (dose media in µg/4 settimane) e dose nel tempo per paziente e complessiva
Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza di interruzione del trattamento e relative ragioni
Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
(S)ADR che portano alla sospensione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza di pazienti con (S)ADR che hanno portato all’interruzione permanente del trattamento
Dall'inizio alla fine del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al mese 36 dopo l'inizio del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Valori assoluti dei singoli item relativi al carico dei sintomi durante il corso dello studio fino al mese 36.
Dal momento dell'arruolamento fino al mese 36 dopo l'inizio del trattamento (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà del trattamento: precedenti terapie citoriduttive
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza di distinte terapie citoriduttive precedenti (se applicabile)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà terapeutica: passare a Ropeginterferone alfa-2b
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Motivo del passaggio a Ropeginterferone alfa-2b (se applicabile) (ovvero, frequenze delle risposte in base ai motivi nel questionario del medico)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà del trattamento: terapie citoriduttive parallele
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza delle terapie citoriduttive parallele (combinazioni)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Realtà del trattamento: successive terapie citoriduttive
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)
Frequenza delle successive terapie citoriduttive (passaggio ad altro agente terapeutico)
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (max. 54 mesi dopo l'FPI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iOMEDICO AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eyck von der Heyde, Dr., Onkologische Schwerpunktpraxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOM-060513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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