Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Information Needs, Preferences, and Understanding Trial (INPUT): Randomizovaná, řízená zkouška účinků screeningového nástroje na porozumění nemoci

28. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda screening pro účastníky informační potřeby, preference a porozumění nemoci, a poskytování těchto informací onkologickému týmu může vést k lepšímu porozumění nemocem účastníků a častějším diskusím o stavu onemocnění a cílech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle Odhadnout v rámci skupiny účinek vnímání vyléčitelnosti po dobu 3 měsíců jak ve skupině se systematickým screeningem, tak ve skupině s obvyklou péčí mezi účastníky s metastatickým nebo nevyléčitelným karcinomem plic, kteří přicházejí na kliniku hrudní lékařské onkologie na University of Texas MD Anderson Cancer Centrum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kayley M Ancy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do 3 měsíců od biopsií potvrzené diagnózy metastatického nebo nevyléčitelného karcinomu plic
  • Věk 18 a více
  • anglicky mluvící
  • Účast na kontrolní návštěvě na klinice hrudní lékařské onkologie
  • Plánuje přijmout nebo aktivně podstoupit léčbu zaměřenou na rakovinu na MD Anderson

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza kognitivní poruchy nebo demence vyžadující náhradní osobu s rozhodovací pravomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Pacienti podstupují standardní onkologické kontrolní návštěvy.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Další nejlepší praxe osvědčené postupy, standard péče, standard péče, standard péče, standardní terapie Absolvování standardní péče onkologických následných návštěv
Experimentální: Rameno II (vstupní screening)
Pacienti absolvují screeningový nástroj INPUT při každé následné návštěvě standardní péče se svým týmem lékařské onkologie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Další nejlepší praxe osvědčené postupy, standard péče, standard péče, standard péče, standardní terapie Absolvování standardní péče onkologických následných návštěv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chápání nemoci
Časové okno: Ve 3 měsících
Stav binární léčitelnosti je odvozen z odpovědi na otázku #2 průzkumu INPUT Screening. Bude podobně modelováno logistickou regresí se smíšeným efektem.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v chápání nemoci
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Na základě Prigersonovy míry porozumění nemoci. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre (s výjimkou přijatelnosti hodnocení pomocí screeningového nástroje) budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude posouzena pomocí kontrastů.
Ve 3 a 6 měsících
Kvalita komunikace
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality komunikace. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Pocit vyslyšení a pochopení zdravotnickým týmem
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Hodnotí se pomocí stupnice Feeling Heard and Understoed. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Úzkost související se smrtí
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Hodnotí se pomocí stupnice Death and Dying Distress. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Příznaky související s úzkostí
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Hodnotí se pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Deprese
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta, 9 položek. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Posouzeno prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecné. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Příznaky pokročilé rakoviny
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Hodnoceno prostřednictvím Edmontonského systému hodnocení symptomů. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících
Přijatelnost screeningového nástroje
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnotí se pomocí dotazníku o snadném použití, přijatelnosti, užitečnosti a bezpečnosti.
Ve 3 měsících
Cíle péče
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Posuzováno prostřednictvím cílů péče. Odpovědi na Likertově stupnici a složené skóre budou modelovány analýzou rozptylu se smíšeným účinkem ve vztahu k léčebné skupině a časovému bodu, s interakcí. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě bude hodnocena pomocí kontrastů, bez úpravy pro vícenásobná srovnání, protože se jedná o pilotní studii. Výchozí proměnné, které vykazují důkazy o rozdílech, mohou být použity jako modelové kovariáty pro kontrolu souvisejícího zkreslení. Binární odezvy (včetně primárního cíle) budou podobně modelovány logistickou regresí se smíšeným efektem. Odpovědi průzkumu, které nejsou ani Likertovy, složené ani binární, mohou mít kategorie sbalené tak, že je lze analyzovat jako binární.
Ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kayley Ancy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1519
  • NCI-2024-10305 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení