Badanie potrzeb informacyjnych, preferencji i zrozumienia (INPUT): randomizowane, kontrolowane badanie wpływu narzędzia przesiewowego na zrozumienie choroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayley M Ancy, MD
- Numer telefonu: 832-729-1621
- E-mail: kmclemings@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kayley M Ancy, MD
- Numer telefonu: 832-729-1621
- E-mail: kmclemings@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Kayley M Ancy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W ciągu 3 miesięcy od potwierdzonej biopsją diagnozy przerzutowego lub nieuleczalnego raka płuc
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Wizyta kontrolna w poradni onkologii klatki piersiowej
- Planuje otrzymać lub aktywnie przechodzić leczenie przeciwnowotworowe w MD Anderson
Kryteria wykluczenia:
• Diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji wymagająca zastępczego decydenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (opieka standardowa)
Pacjenci przechodzą standardowe wizyty kontrolne w onkologii.
|
Badania pomocnicze
Inne najlepsze praktyki, najlepsze praktyki, standard opieki, standard opieki, standard opieki, standardowa terapia Poddawanie się wizytom kontrolnym onkologicznym w ramach standardowej opieki
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (ekranowanie WEJŚCIA)
Pacjenci wypełniają narzędzie przesiewowe INPUT podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach standardowej opieki, wspólnie z zespołem onkologów.
|
Badania pomocnicze
Inne najlepsze praktyki, najlepsze praktyki, standard opieki, standard opieki, standard opieki, standardowa terapia Poddawanie się wizytom kontrolnym onkologicznym w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozumieniu choroby
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Status wyleczalności binarnej pochodzi z odpowiedzi na pytanie nr 2 ankiety INPUT Screening.
Będzie podobnie modelowany za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami terapeutycznymi w rozumieniu choroby
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Na podstawie miary zrozumienia choroby Prigersona.
Odpowiedzi w skali Likerta i wynik złożony (z wyłączeniem akceptowalności oceny za pomocą narzędzia przesiewowego) będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczonej i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Jakości Komunikacji.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Poczucie bycia wysłuchanym i zrozumianym przez zespół medyczny
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane za pomocą skali „Uczucie usłyszenia i zrozumienia”.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Lęk związany ze śmiercią
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane za pomocą skali śmierci i cierpienia związanego z umieraniem.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Objawy związane z lękiem
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Depresja
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – informacje ogólne.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Objawy zaawansowanego raka
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane za pomocą systemu oceny objawów Edmonton.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Akceptowalność narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia, akceptowalności, przydatności i bezpieczeństwa.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Cele opieki
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Oceniane na podstawie celów opieki.
Odpowiedzi w skali Likerta i punktacji złożonej będą modelowane za pomocą analizy wariancji z efektem mieszanym w odniesieniu do grupy leczenia i punktu czasowego, z interakcją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym będzie oceniana na podstawie kontrastów, bez korekty w przypadku wielokrotnych porównań, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Zmienne bazowe, które wykazują dowody różnic, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące modelu w celu kontroli powiązanego błędu systematycznego.
Odpowiedzi binarne (w tym cel główny) będą podobnie modelowane za pomocą regresji logistycznej z efektem mieszanym.
Odpowiedzi w ankiecie, które nie są ani typu Likerta, złożone ani binarne, mogą mieć kategorie zwinięte w taki sposób, że można je analizować jako binarne.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kayley Ancy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Ćwicz wytyczne jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1519
- NCI-2024-10305 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .