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Sperimentazione sui bisogni informativi, preferenze e comprensione (INPUT): uno studio randomizzato e controllato sugli effetti di uno strumento di screening sulla comprensione della malattia

28 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Scoprire se lo screening delle esigenze informative, delle preferenze e della comprensione della malattia dei partecipanti e la fornitura di queste informazioni al team di oncologia possono portare a una migliore comprensione della malattia dei partecipanti e a discussioni più frequenti sullo stato della malattia e sugli obiettivi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari Stimare l'effetto all'interno del gruppo della percezione di curabilità nell'arco di 3 mesi sia nel gruppo di screening sistematico che nel gruppo di cure abituali tra i partecipanti con cancro polmonare metastatico o incurabile che si presentano alla clinica di oncologia medica toracica presso l'Università del Texas MD Anderson Cancer Centro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayley M Ancy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entro 3 mesi dalla diagnosi confermata dalla biopsia di cancro polmonare metastatico o incurabile
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Di lingua inglese
  • Partecipazione a una visita di controllo presso la clinica di oncologia medica toracica
  • Prevede di ricevere o sottoporsi attivamente a cure contro il cancro presso MD Anderson

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza che richiede un decisore surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (cura standard)
I pazienti vengono sottoposti a visite di follow-up oncologiche standard di cura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Migliori pratiche
Altre migliori pratiche migliore pratica, standard di cura, standard di cura, standard di cura, terapia standard Sottoporsi a visite di follow-up oncologiche standard di cura
Sperimentale: Braccio II (schermata INGRESSO)
I pazienti completano lo strumento di screening INPUT in ciascuna delle loro visite di follow-up standard di cura, con il loro team di oncologia medica.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Migliori pratiche
Altre migliori pratiche migliore pratica, standard di cura, standard di cura, standard di cura, terapia standard Sottoporsi a visite di follow-up oncologiche standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comprensione della malattia
Lasso di tempo: A 3 mesi
Lo stato di curabilità binaria deriva dalla risposta alla domanda n. 2 del sondaggio sullo screening INPUT. Sarà modellato in modo simile dalla regressione logistica a effetti misti.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento nella comprensione della malattia
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Basato sulla misura di Prigerson della comprensione della malattia. Le risposte su scala Likert e punteggio composito (esclusa l'accettabilità della valutazione dello strumento di screening) saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ciascun momento sarà valutata mediante contrasti.
A 3 e 6 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite il questionario sulla qualità della comunicazione. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Sentirsi ascoltati e compresi dal team sanitario
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la scala Sentimento ascoltato e compreso. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Ansia legata alla morte
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la scala Morte e Distress Morente. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Sintomi legati all'ansia
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la scala del disturbo d’ansia generalizzato. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite il questionario sulla salute del paziente, 9 elementi. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Generale. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Sintomi del cancro avanzato
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite l'Edmonton Symptom Assessment System. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Accettabilità dello strumento di screening
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutato tramite il questionario Facilità d'uso, Accettabilità, Utilità e Sicurezza.
A 3 mesi
Obiettivi di cura
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite obiettivi di cura. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kayley Ancy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1519
  • NCI-2024-10305 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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