Informationsbedarf, Präferenzen und Verständnisstudie (INPUT): eine randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen eines Screening-Tools auf das Krankheitsverständnis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kayley M Ancy, MD
- Telefonnummer: 832-729-1621
- E-Mail: kmclemings@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Kayley M Ancy, MD
- Telefonnummer: 832-729-1621
- E-Mail: kmclemings@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Kayley M Ancy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 3 Monaten nach der durch Biopsie bestätigten Diagnose von metastasiertem oder unheilbarem Lungenkrebs
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Teilnahme an einem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik für Thoraxmedizinische Onkologie
- Plant, bei MD Anderson eine krebsgerichtete Behandlung zu erhalten oder sich aktiv dieser zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
• Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die einen stellvertretenden Entscheidungsträger erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (Standardversorgung)
Die Patienten werden standardmäßig onkologischen Nachuntersuchungen unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Best Practices, Best Practice, Pflegestandard, Pflegestandard, Pflegestandard, Standardtherapie. Nachuntersuchungen in der Onkologie nach dem Pflegestandard durchführen
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Experimental: Arm II (INPUT-Screening)
Patienten absolvieren das INPUT-Screening-Tool bei jedem ihrer Standard-Nachuntersuchungsbesuche mit ihrem medizinischen Onkologieteam.
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Nebenstudien
Andere Best Practices, Best Practice, Pflegestandard, Pflegestandard, Pflegestandard, Standardtherapie. Nachuntersuchungen in der Onkologie nach dem Pflegestandard durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel im Krankheitsverständnis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Der Status der binären Heilbarkeit wird aus der Antwort auf die Frage Nr. 2 der INPUT-Screening-Umfrage abgeleitet.
Wird in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen im Krankheitsverständnis
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Basierend auf dem Prigerson-Maß des Krankheitsverständnisses.
Die Likert-Skala und die zusammengesetzten Score-Antworten (mit Ausnahme der Akzeptanz der Screening-Tool-Bewertung) werden durch Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird anhand von Kontrasten bewertet.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand des Fragebogens zur Qualität der Kommunikation.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Das Gefühl, vom Gesundheitsteam gehört und verstanden zu werden
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der Skala „Gefühl, gehört und verstanden zu werden“.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Todesangst
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der Todes- und Sterbenotskala.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Angstbedingte Symptome
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der Skala für generalisierte Angststörungen.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Depression
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens, 9 Punkte.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Symptome einer fortgeschrittenen Krebserkrankung
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet über das Edmonton Symptom Assessment System.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Akzeptanz des Screening-Tools
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Bewertet anhand des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Nützlichkeit und Sicherheit.
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Mit 3 Monaten
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Ziele der Pflege
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Bewertet anhand der Pflegeziele.
Die Antworten auf der Likert-Skala und dem zusammengesetzten Score werden durch eine Mixed-Effect-Varianzanalyse in Bezug auf Behandlungsgruppe und Zeitpunkt mit Interaktion modelliert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird durch Kontraste bewertet, ohne Anpassung für mehrere Vergleiche, da es sich um eine Pilotstudie handelt.
Basisvariablen, die Hinweise auf Unterschiede aufweisen, können als Modellkovariaten zur Kontrolle der damit verbundenen Verzerrung verwendet werden.
Binäre Antworten (einschließlich des primären Ziels) werden in ähnlicher Weise durch logistische Regression mit gemischten Effekten modelliert.
Bei Umfrageantworten, die weder Likert noch zusammengesetzt noch binär sind, können die Kategorien reduziert werden, sodass sie als binär analysiert werden können.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kayley Ancy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Richtlinien als Thema
- Qualitätssicherung, Gesundheitsversorgung
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1519
- NCI-2024-10305 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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