Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetická pole v prevenci fyzické dekondice u pacientů podstupujících prodlouženou hospitalizaci: Případová kontrolní studie (PEMF)

6. ledna 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pulzní elektromagnetická pole (PEMF) mohou zabránit nebo snížit fyzickou dekondici spojenou s prodlouženou hospitalizací a imobilitou hematologických pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Nemají hematologičtí pacienti, kteří podstupují delší hospitalizaci, žádnou nebo sníženou fyzickou dekondici, když jsou vystaveni PEMF?
  • Jaké jsou změny ve svalovém sekretomu na začátku a po expozici PEMF? Vědci budou porovnávat hematologické pacienty, kteří dostávají PEMF, s pacienty, kteří léčbu nepodstoupili, aby zjistili, zda došlo ke změně fyzické dekondice. Budou také vybráni zdraví dobrovolníci a randomizováni buď k expozici PEMF, nebo žádné expozici.

Pacienti na hematologii budou

  • Nechte jim odebrat krev na začátku, 4 týdny od výchozího stavu a 8 týdnů od výchozího stavu.
  • Absolvujte test SPPB na začátku, 4 týdny a 8 týdnů od výchozího stavu, a test se skládá z testu time up and go, 4minutového testu chůze a testu ze sedu a stoje.
  • Buď vystavte PEMF dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, nebo žádnou expozici. Zdraví dobrovolníci budou
  • Nechte jim odebrat krev na začátku, 4 týdny od výchozího stavu a 8 týdnů od výchozího stavu.
  • Buď vystavte PEMF dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, nebo žádnou expozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
  • Telefonní číslo: 6772 2526
  • E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapur, 117599
        • Dokončeno
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hematologičtí pacienti, kteří podstupují indukční chemoterapii pro akutní leukémii
  • Hematologičtí pacienti, kteří podstupují transplantaci krvetvorných buněk
  • Mějte ECOG 0-24. Schopnost chodit na základní linii a zúčastnit se krátkého fyzického testu baterie.
  • U zdravých dobrovolníků musí být jedinci zdraví bez jakýchkoli závažných chorobných stavů, nesmí užívat žádné léky nebo vyžadovat dlouhodobou lékařskou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře souhlasu.
  • Těhotné ženy budou ze studie pro zdravé dobrovolnice vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Hematologičtí pacienti (shodný případ)
Hematologickí pacienti s odpovídajícím případem budou přijati poté, co bude přijato 20 hematologických pacientů, kteří dostávají intervenci. Parametry pro shodu by byly chemoterapie vs. transplantace kostní dřeně, věk a úroveň zdatnosti podle skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
Falešný srovnávač: Zdraví dobrovolníci (Sham)
Zdraví dobrovolníci umístí své nohy do zařízení PEMF, stejně jako dobrovolníci, kteří dostávají terapii, dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Této skupině však nebude poskytnuta žádná magnetická stimulace.
Přístroj: PEMF (0mT)
Zdraví dobrovolníci umístí své nohy do zařízení PEMF dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Nebude však poskytnuta žádná magnetická stimulace.
Experimentální: Pacienti na hematologii
Pacienti budou dostávat 1mT magnetoterapii dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: PEMF (1 mT)
1 mT síly pole bude podáván pacientům/zdravým dobrovolníkům po dobu 10 minut, dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (PEMF)
Zdraví dobrovolníci budou dostávat 1mT magnetoterapii dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: PEMF (1 mT)
1 mT síly pole bude podáván pacientům/zdravým dobrovolníkům po dobu 10 minut, dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické dekondice u hematologických pacientů po 8 sezeních PEMF
Časové okno: Změna ve výsledku testu SPPB 4 a 8 týdnů od výchozí hodnoty
Hematologičtí pacienti podstoupí SPPB test, který se skládá z testu time up and go (TUG), testu 4minutové chůze a testu 5krát sedni a stoji (STS). Stejný test bude opakován 4 a 8 týdnů od výchozího stavu. Na základě zprávy o případové studii provedené dříve očekáváme zlepšení průměru TUG o 1,9 sekundy, 5násobného STS o 2,3 sekundy a 4minutového testu chůze o 0,14 metru do konce 8týdenní terapie. Trend budeme považovat za významný, pokud budou splněny 2 ze 3 parametrů v SPPB.
Změna ve výsledku testu SPPB 4 a 8 týdnů od výchozí hodnoty
Změny hladin protirakovinných faktorů v krevní plazmě u hematologických pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Změna hladin protirakovinných biomarkerů v krevní plazmě u pacientů exponovaných PEMF ve 4. a 8. týdnu oproti jejich vlastním výchozím hodnotám.
Protirakovinné faktory, jako je HTRA1 a Klotho, mohou být u lidí změněny terapií PEMF.
Změna hladin protirakovinných biomarkerů v krevní plazmě u pacientů exponovaných PEMF ve 4. a 8. týdnu oproti jejich vlastním výchozím hodnotám.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/00928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk, etnická příslušnost, anamnéza, strava, fyzická aktivita, antropometrie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení