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Gepulste elektromagnetische Felder zur Verhinderung einer körperlichen Dekonditionierung bei Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt: Eine Case-Match-Kontrollstudie (PEMF)

6. Januar 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) eine körperliche Dekonditionierung verhindern oder verringern können, die mit längerem Krankenhausaufenthalt und Immobilität von Hämatologiepatienten einhergeht. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

  • Erleiden Hämatologiepatienten, die sich einem längeren Krankenhausaufenthalt unterziehen, keine oder eine verminderte körperliche Dekonditionierung, wenn sie PEMF ausgesetzt sind?
  • Welche Veränderungen gibt es im Muskelsekretom zu Studienbeginn und nach der PEMF-Exposition? Forscher werden Hämatologiepatienten, die PEMF erhalten, mit Patienten vergleichen, die keine Behandlung erhalten haben, um festzustellen, ob sich die körperliche Dekonditionierung verändert. Gesunde Freiwillige werden ebenfalls rekrutiert und randomisiert entweder einer PEMF-Exposition oder keiner PEMF-Exposition ausgesetzt.

Hämatologiepatienten werden

  • Lassen Sie sich zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn Blut abnehmen.
  • Unterziehen Sie sich zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn einem SPPB-Test. Der Test umfasst den Auf- und Ab-Test, den 4-Minuten-Gehtest und den Sitz-Steh-Test.
  • Entweder 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche PEMF aussetzen oder keine Exposition. Gesunde Freiwillige werden es tun
  • Lassen Sie sich zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn Blut abnehmen.
  • Entweder 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche PEMF aussetzen oder keine Exposition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapur, 117599
        • Abgeschlossen
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie wegen akuter Leukämie unterziehen
  • Hämatologische Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Habe ECOG 0-24. Kann zu Studienbeginn gehen, um an einem kurzen körperlichen Batterietest teilzunehmen.
  • Bei gesunden Freiwilligen müssen die Probanden gesund sein und keine schwerwiegenden Erkrankungen aufweisen, keine Medikamente einnehmen oder eine langfristige medizinische Betreuung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zustimmen.
  • Bei gesunden Probanden werden schwangere Frauen von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Hämatologiepatienten (fallbezogen)
Fallbezogene Hämatologiepatienten werden rekrutiert, nachdem 20 Hämatologiepatienten, die die Intervention erhalten, rekrutiert wurden. Die Parameter für die Zuordnung wären Chemotherapie vs. Knochenmarktransplantation, Alter und Fitnessniveau gemäß dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score (0-2, 3-9, 10-12).
Schein-Komparator: Gesunde Freiwillige (Schein)
Gesunde Freiwillige legen ihre Beine wie die Freiwilligen, die die Therapie erhalten, zweimal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen in das PEMF-Gerät. Dieser Gruppe wird jedoch keine magnetische Stimulation verabreicht.
Gerät: PEMF (0mT)
Gesunde Freiwillige legen ihre Beine vier aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche in das PEMF-Gerät. Es erfolgt jedoch keine magnetische Stimulation.
Experimental: Hämatologie-Patienten
Die Patienten erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche eine 1mT-Magnetfeldtherapie.
Gerät: PEMF (1mT)
Patienten/gesunden Freiwilligen wird 10 Minuten lang zweimal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen eine Feldstärke von 1 mT verabreicht.
Experimental: Gesunde Freiwillige (PEMF)
Gesunde Freiwillige erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche eine 1mT-Magnetfeldtherapie.
Gerät: PEMF (1mT)
Patienten/gesunden Freiwilligen wird 10 Minuten lang zweimal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen eine Feldstärke von 1 mT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Dekonditionierung bei Hämatologiepatienten nach 8 PEMF-Sitzungen
Zeitfenster: Änderung des SPPB-Testergebnisses 4 und 8 Wochen vom Ausgangswert
Die Hämatologiepatienten werden dem SPPB-Test unterzogen, der aus dem Time Up and Go (TUG)-Test, dem 4-Minuten-Gehtest und dem 5-maligen Sit-to-Steh-Test (STS) besteht. Der gleiche Test wird 4 und 8 Wochen nach Studienbeginn wiederholt. Basierend auf dem zuvor erstellten Fallstudienbericht erwarten wir bis zum Ende der 8-wöchigen Therapie eine Verbesserung des TUG-Mittelwerts um 1,9 Sekunden, des 5-fachen STS um 2,3 Sekunden und des 4-Minuten-Gehtests um 0,14 Meter. Wir betrachten den Trend als signifikant, wenn zwei von drei Parametern im SPPB erfüllt sind.
Änderung des SPPB-Testergebnisses 4 und 8 Wochen vom Ausgangswert
Veränderungen der Konzentrationen von Antikrebsfaktoren im Blutplasma von Hämatologiepatienten und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Veränderung der Anti-Krebs-Biomarkerspiegel im Blutplasma von PEMF-exponierten Patienten in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangswert.
Antikrebsfaktoren wie HTRA1 und Klotho können durch die PEMF-Therapie beim Menschen verändert werden.
Veränderung der Anti-Krebs-Biomarkerspiegel im Blutplasma von PEMF-exponierten Patienten in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/00928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte, Ernährung, körperliche Aktivität, Anthropometrie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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