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Campi elettromagnetici pulsati nella prevenzione del decondizionamento fisico nei pazienti sottoposti a ospedalizzazione prolungata: uno studio di controllo "Case Match" (PEMF)

6 gennaio 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se i campi elettromagnetici pulsati (PEMF) possono prevenire o ridurre il decondizionamento fisico associato all'ospedalizzazione prolungata e all'immobilità dei pazienti ematologici. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono/sono]:

  • I pazienti ematologici sottoposti a ospedalizzazione prolungata non presentano o presentano un decondizionamento fisico ridotto quando esposti a PEMF?
  • Quali sono i cambiamenti nel secretoma muscolare al basale e dopo l’esposizione al PEMF? I ricercatori confronteranno i pazienti ematologici che ricevono PEMF con i pazienti che non hanno ricevuto il trattamento per vedere se c’è un cambiamento nel decondizionamento fisico. Verranno inoltre reclutati e randomizzati volontari sani per l'esposizione ai PEMF o per nessuna esposizione.

I pazienti ematologici lo faranno

  • Sottoporsi al prelievo del sangue al basale, a 4 settimane dal basale e a 8 settimane dal basale.
  • Sottoponiti al test SPPB al basale, 4 settimane e 8 settimane dal basale, e il test comprende il test time up and go, il test del cammino di 4 minuti e il test sit-to-stand.
  • Esporre al PEMF due volte a settimana per 4 settimane consecutive oppure nessuna esposizione. I volontari sani lo faranno
  • Sottoporsi al prelievo del sangue al basale, a 4 settimane dal basale e a 8 settimane dal basale.
  • Esporre al PEMF due volte a settimana per 4 settimane consecutive oppure nessuna esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapore, 117599
        • Completato
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ematologici sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia acuta
  • Pazienti ematologici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Avere ECOG 0-24. In grado di camminare al basale per partecipare a un breve test fisico della batteria.
  • Per i volontari sani, i soggetti devono essere sani, senza stati patologici importanti, senza assumere farmaci o richiedere cure mediche a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di firmare il modulo di consenso.
  • Le donne incinte saranno escluse dallo studio per i volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pazienti ematologici (caso corrispondente)
I pazienti ematologici corrispondenti ai casi verranno reclutati dopo che saranno stati reclutati 20 pazienti ematologici che hanno ricevuto l'intervento. I parametri per l'abbinamento sarebbero la chemioterapia rispetto al trapianto di midollo osseo, l'età e il livello di forma fisica in base al punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) (0-2, 3-9, 10-12).
Comparatore fittizio: Volontari sani (Sham)
I volontari sani inseriranno le gambe nel dispositivo PEMF, come i volontari che ricevono la terapia, due volte a settimana per 4 settimane consecutive. Tuttavia, a questo gruppo non verrà somministrata alcuna stimolazione magnetica.
Dispositivo: PEMF (0mT)
I volontari sani inseriranno le gambe nel dispositivo PEMF, due volte a settimana per 4 settimane consecutive. Tuttavia, non verrà somministrata alcuna stimolazione magnetica.
Sperimentale: Pazienti ematologici
I pazienti riceveranno terapia magnetica 1mT due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Dispositivo: PEMF (1mT)
1mT di intensità di campo verrà somministrato ai pazienti/volontari sani per 10 minuti, due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Sperimentale: Volontari sani (PEMF)
I volontari sani riceveranno terapia magnetica 1mT due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Dispositivo: PEMF (1mT)
1mT di intensità di campo verrà somministrato ai pazienti/volontari sani per 10 minuti, due volte a settimana per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel decondizionamento fisico nei pazienti ematologici dopo 8 sessioni di PEMF
Lasso di tempo: Variazione del risultato del test SPPB a 4 e 8 settimane dal basale
I pazienti ematologici saranno sottoposti al test SPPB che comprende il test time up and go (TUG), il test del cammino di 4 minuti e il test da seduto a stare in piedi per 5 volte (STS). Lo stesso test verrà ripetuto a 4 e 8 settimane dal basale. Sulla base del rapporto del caso studio effettuato in precedenza, prevediamo un miglioramento della media TUG di 1,9 secondi, 5 volte STS di 2,3 secondi e del test del cammino di 4 minuti di 0,14 metri entro la fine della terapia di 8 settimane. Considereremo la tendenza significativa se vengono soddisfatti 2 parametri su 3 nell'SPPB.
Variazione del risultato del test SPPB a 4 e 8 settimane dal basale
Cambiamenti nei livelli di fattori antitumorali nel plasma sanguigno di pazienti ematologici e volontari sani
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di biomarcatori antitumorali nel plasma sanguigno dei pazienti esposti a PEMF alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al proprio basale.
Fattori antitumorali come HTRA1 e Klotho possono essere alterati con la terapia PEMF negli esseri umani.
Variazione dei livelli di biomarcatori antitumorali nel plasma sanguigno dei pazienti esposti a PEMF alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al proprio basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/00928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Età, etnia, anamnesi, dieta, attività fisica, antropometria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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