Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felter til forebyggelse af fysisk dekonditionering hos patienter, der gennemgår langvarig hospitalsindlæggelse: Et case Match Control Study (PEMF)

6. januar 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) kan forhindre eller mindske fysisk dekonditionering forbundet med langvarig hospitalsindlæggelse og immobilitet hos hæmatologiske patienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Har hæmatologiske patienter, der gennemgår længere tids indlæggelse, ingen eller nedsat fysisk dekonditionering, når de udsættes for PEMF?
  • Hvad er ændringerne i muskelsekretom ved baseline og efter eksponering for PEMF? Forskere vil sammenligne hæmatologiske patienter, der modtager PEMF, med patienter, der ikke modtog behandlingen for at se, om der er en ændring i fysisk dekonditionering. Raske frivillige vil også blive rekrutteret og randomiseret til enten eksponering for PEMF eller ingen eksponering.

Hæmatologiske patienter vil

  • Få taget deres blod ved baseline, 4 uger fra baseline og 8 uger fra baseline.
  • Gennemgå SPPB-testen ved baseline, 4 uger og 8 uger fra baseline, og testen består af time up and go-testen, 4 minutters gangtest og sit-to-stand-test.
  • Enten udsættes for PEMF to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger eller ingen eksponering. Det vil sunde frivillige
  • Få taget deres blod ved baseline, 4 uger fra baseline og 8 uger fra baseline.
  • Enten udsættes for PEMF to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger eller ingen eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapore, 117599
        • Afsluttet
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologiske patienter, der er i induktionskemoterapi for akut leukæmi
  • Hæmatologiske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Har ECOG 0-24. Kunne gå ved baseline for at deltage i kort fysisk batteritest.
  • For raske frivillige skal forsøgspersoner være raske uden nogen større sygdomstilstande, ikke på nogen medicin eller kræver langvarig lægehjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen for raske frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Hæmatologiske patienter (case-matched)
Case-matchede hæmatologipatienter vil blive rekrutteret, efter at 20 hæmatologipatienter, der modtager interventionen, er blevet rekrutteret. Parametrene for matchning ville være kemoterapi vs knoglemarvstransplantation, alder og konditionsniveau i henhold til den korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) score (0-2, 3-9, 10-12).
Sham-komparator: Sunde frivillige (Sham)
Raske frivillige vil placere deres ben i PEMF-enheden, på samme måde som de frivillige, der modtager terapien, to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Der vil dog ikke blive givet magnetisk stimulering til denne gruppe.
Enhed: PEMF (0mT)
Raske frivillige vil placere deres ben i PEMF-enheden to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Der vil dog ikke blive givet magnetisk stimulation.
Eksperimentel: Hæmatologiske patienter
Patienterne vil modtage 1mT magnetisk terapi to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: PEMF (1mT)
1 mT feltstyrke vil blive givet til patienter/raske frivillige i 10 minutter, to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Sunde frivillige (PEMF)
Raske frivillige vil modtage 1mT magnetisk terapi to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: PEMF (1mT)
1 mT feltstyrke vil blive givet til patienter/raske frivillige i 10 minutter, to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk dekonditionering hos hæmatologiske patienter efter 8 sessioner med PEMF
Tidsramme: Ændring i SPPB-testresultat 4 og 8 uger fra baseline
Hæmatologipatienterne vil gennemgå SPPB-testen, som består af time up and go (TUG) testen, 4 minutters gangtest og 5 gange sidde til stå (STS) test. Den samme test vil blive gentaget 4 og 8 uger fra baseline. Baseret på casestudierapporten, der er lavet tidligere, forventer vi en forbedring af TUG-gennemsnittet med 1,9 sek., 5 gange STS med 2,3 sek. og 4 minutters gangtest med 0,14 meter ved afslutningen af ​​8 ugers terapi. Vi vil betragte tendensen som signifikant, hvis 2 ud af 3 tre parametre i SPPB er opfyldt.
Ændring i SPPB-testresultat 4 og 8 uger fra baseline
Ændringer i niveauerne af anti-cancerfaktorer i blodplasma fra hæmatologiske patienter og raske frivillige
Tidsramme: Ændring i niveauer af anti-cancer biomarkører i blodplasma fra PEMF-eksponerede patienter i uge 4 og uge 8 versus deres egen baseline.
Anti-cancerfaktorer som HTRA1 og Klotho kan ændres med PEMF-terapi hos mennesker.
Ændring i niveauer af anti-cancer biomarkører i blodplasma fra PEMF-eksponerede patienter i uge 4 og uge 8 versus deres egen baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/00928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alder, etnicitet, sygehistorie, kost, fysisk aktivitet, antropometri

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger