Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne w zapobieganiu degradacji fizycznej u pacjentów poddawanych długotrwałej hospitalizacji: badanie kontrolne oparte na dopasowaniu przypadków (PEMF)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) mogą zapobiegać lub zmniejszać degradację fizyczną związaną z przedłużoną hospitalizacją i unieruchomieniem pacjentów hematologicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

  • Czy pacjenci hematolodzy poddawani długotrwałej hospitalizacji nie wykazują żadnego osłabienia fizycznego lub są w mniejszym stopniu osłabieni po ekspozycji na PEMF?
  • Jakie są zmiany w sekretomie mięśniowym na początku badania i po ekspozycji na PEMF? Naukowcy porównają pacjentów hematologicznych otrzymujących PEMF z pacjentami, którzy nie otrzymali leczenia, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w osłabieniu fizycznym. Zrekrutowani zostaną także zdrowi ochotnicy, których losowo przydzielono do grupy narażenia na PEMF lub braku narażenia.

Pacjenci hematolodzy będą

  • Należy pobrać krew na początku badania, po 4 tygodniach od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych.
  • Na początku badania należy przejść test SPPB, 4 tygodnie i 8 tygodni od wartości wyjściowych. Test składa się z testu „wstań i idź”, 4-minutowego testu marszu i testu siedzenia i stania.
  • Albo wystawaj na działanie PEMF dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, albo nie narażaj się wcale. Zdrowi ochotnicy tak zrobią
  • Należy pobrać krew na początku badania, po 4 tygodniach od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych.
  • Albo wystawaj na działanie PEMF dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, albo nie narażaj się wcale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapur, 117599
        • Zakończony
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hematolodzy poddawani chemioterapii indukcyjnej z powodu ostrej białaczki
  • Pacjenci hematolodzy poddawani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Mają ECOG 0-24. Możliwość chodzenia na początku badania, aby wziąć udział w krótkim fizycznym teście baterii.
  • W przypadku zdrowych ochotników uczestnicy muszą być zdrowi, bez żadnych poważnych stanów chorobowych, nie przyjmować żadnych leków ani nie wymagać długotrwałej opieki lekarskiej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularza zgody.
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania u zdrowych ochotników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pacjenci hematolodzy (dopasowani do przypadku)
Pacjenci hematolodzy dobrani do konkretnego przypadku zostaną zrekrutowani po zrekrutowaniu 20 pacjentów hematologii objętych interwencją. Parametry dopasowywania obejmowałyby chemioterapię w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego, wiek i poziom sprawności zgodnie z wynikami krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
Pozorny komparator: Zdrowi ochotnicy (pozornie)
Zdrowi ochotnicy będą umieszczać nogi w urządzeniu PEMF, tak samo jak ochotnicy poddawani terapii, dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jednakże tej grupie nie będzie poddawana stymulacja magnetyczna.
Urządzenie: PEMF (0mT)
Zdrowi ochotnicy będą umieszczać nogi w urządzeniu PEMF dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jednakże nie zostanie zastosowana żadna stymulacja magnetyczna.
Eksperymentalny: Pacjenci Hematologii
Pacjenci będą otrzymywać terapię magnetyczną 1mT dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: PEMF (1mT)
Pacjentom/zdrowym ochotnikom podawane będzie 1 mT natężenia pola na 10 minut dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze (PEMF)
Zdrowi ochotnicy będą otrzymywać terapię magnetyczną 1 mT dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: PEMF (1mT)
Pacjentom/zdrowym ochotnikom podawane będzie 1 mT natężenia pola na 10 minut dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu fizycznego u pacjentów hematologicznych po 8 sesjach PEMF
Ramy czasowe: Zmiana wyniku testu SPPB po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Pacjenci hematolodzy zostaną poddani testowi SPPB, który składa się z testu czasu włączenia i wyjścia (TUG), 4-minutowego testu marszu i 5-krotnego testu siadu i stania (STS). Ten sam test zostanie powtórzony po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych. W oparciu o raport ze studium przypadku sporządzony wcześniej, spodziewamy się poprawy średniej TUG o 1,9 sekundy, 5-krotności STS o 2,3 sekundy i 4-minutowego testu marszu o 0,14 metra pod koniec 8-tygodniowej terapii. Trend uznamy za istotny, jeśli zostaną spełnione 2 z 3 parametrów w SPPB.
Zmiana wyniku testu SPPB po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Zmiany poziomu czynników przeciwnowotworowych w osoczu krwi pacjentów hematologicznych i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Zmiana poziomów biomarkerów przeciwnowotworowych w osoczu krwi pacjentów narażonych na PEMF w tygodniu 4 i 8 w porównaniu z ich własną wartością wyjściową.
Czynniki przeciwnowotworowe, takie jak HTRA1 i Klotho, można zmienić za pomocą terapii PEMF u ludzi.
Zmiana poziomów biomarkerów przeciwnowotworowych w osoczu krwi pacjentów narażonych na PEMF w tygodniu 4 i 8 w porównaniu z ich własną wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/00928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek, pochodzenie etniczne, historia choroby, dieta, aktywność fizyczna, antropometria

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami