Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetická pole v prevenci fyzické dekondice u pacientů podstupujících prodlouženou hospitalizaci: Případová kontrolní studie (PEMF)

6. ledna 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pulzní elektromagnetická pole (PEMF) mohou zabránit nebo snížit fyzickou dekondici spojenou s prodlouženou hospitalizací a imobilitou hematologických pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Nemají hematologičtí pacienti, kteří podstupují delší hospitalizaci, žádnou nebo sníženou fyzickou dekondici, když jsou vystaveni PEMF?
  • Jaké jsou změny ve svalovém sekretomu na začátku a po expozici PEMF? Vědci budou porovnávat hematologické pacienty, kteří dostávají PEMF, s pacienty, kteří léčbu nepodstoupili, aby zjistili, zda došlo ke změně fyzické dekondice. Budou také vybráni zdraví dobrovolníci a randomizováni buď k expozici PEMF, nebo žádné expozici.

Pacienti na hematologii budou

  • Nechte jim odebrat krev na začátku, 4 týdny od výchozího stavu a 8 týdnů od výchozího stavu.
  • Absolvujte test SPPB na začátku, 4 týdny a 8 týdnů od výchozího stavu, a test se skládá z testu time up and go, 4minutového testu chůze a testu ze sedu a stoje.
  • Buď vystavte PEMF dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, nebo žádnou expozici. Zdraví dobrovolníci budou
  • Nechte jim odebrat krev na začátku, 4 týdny od výchozího stavu a 8 týdnů od výchozího stavu.
  • Buď vystavte PEMF dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, nebo žádnou expozici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
  • Telefonní číslo: 6772 2526
  • E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapur, 117599
        • Dokončeno
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hematologičtí pacienti, kteří podstupují indukční chemoterapii pro akutní leukémii
  • Hematologičtí pacienti, kteří podstupují transplantaci krvetvorných buněk
  • Mějte ECOG 0-24. Schopnost chodit na základní linii a zúčastnit se krátkého fyzického testu baterie.
  • U zdravých dobrovolníků musí být jedinci zdraví bez jakýchkoli závažných chorobných stavů, nesmí užívat žádné léky nebo vyžadovat dlouhodobou lékařskou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře souhlasu.
  • Těhotné ženy budou ze studie pro zdravé dobrovolnice vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hematologičtí pacienti (shodný případ)
Hematologickí pacienti s odpovídajícím případem budou přijati poté, co bude přijato 20 hematologických pacientů, kteří dostávají intervenci. Parametry pro shodu by byly chemoterapie vs. transplantace kostní dřeně, věk a úroveň zdatnosti podle skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
Falešný srovnávač: Zdraví dobrovolníci (Sham)
Zdraví dobrovolníci umístí své nohy do zařízení PEMF, stejně jako dobrovolníci, kteří dostávají terapii, dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Této skupině však nebude poskytnuta žádná magnetická stimulace.
Přístroj: PEMF (0mT)
Zdraví dobrovolníci umístí své nohy do zařízení PEMF dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Nebude však poskytnuta žádná magnetická stimulace.
Experimentální: Pacienti na hematologii
Pacienti budou dostávat 1mT magnetoterapii dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: PEMF (1 mT)
1 mT síly pole bude podáván pacientům/zdravým dobrovolníkům po dobu 10 minut, dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (PEMF)
Zdraví dobrovolníci budou dostávat 1mT magnetoterapii dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: PEMF (1 mT)
1 mT síly pole bude podáván pacientům/zdravým dobrovolníkům po dobu 10 minut, dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické dekondice u hematologických pacientů po 8 sezeních PEMF
Časové okno: Změna ve výsledku testu SPPB 4 a 8 týdnů od výchozí hodnoty
Hematologičtí pacienti podstoupí SPPB test, který se skládá z testu time up and go (TUG), testu 4minutové chůze a testu 5krát sedni a stoji (STS). Stejný test bude opakován 4 a 8 týdnů od výchozího stavu. Na základě zprávy o případové studii provedené dříve očekáváme zlepšení průměru TUG o 1,9 sekundy, 5násobného STS o 2,3 sekundy a 4minutového testu chůze o 0,14 metru do konce 8týdenní terapie. Trend budeme považovat za významný, pokud budou splněny 2 ze 3 parametrů v SPPB.
Změna ve výsledku testu SPPB 4 a 8 týdnů od výchozí hodnoty
Změny hladin protirakovinných faktorů v krevní plazmě u hematologických pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Změna hladin protirakovinných biomarkerů v krevní plazmě u pacientů exponovaných PEMF ve 4. a 8. týdnu oproti jejich vlastním výchozím hodnotám.
Protirakovinné faktory, jako je HTRA1 a Klotho, mohou být u lidí změněny terapií PEMF.
Změna hladin protirakovinných biomarkerů v krevní plazmě u pacientů exponovaných PEMF ve 4. a 8. týdnu oproti jejich vlastním výchozím hodnotám.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk, etnická příslušnost, anamnéza, strava, fyzická aktivita, antropometrie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PEMF (0mT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit