Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku pro fázi zotavení septického šoku (rh-BNP-RSS)

23. července 2025 aktualizováno: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku pro fázi zotavení septického šoku: Pilotní studie

Jak se zlepšuje kontrola infekce a stabilizuje se oběh, začíná léčba deeskalace septického šoku, doprovázená redistribucí tekutin z intersticiálních prostor do vaskulatury, zvyšující objemovou zátěž srdce. Syntetický rekombinantní lidský BNP (rh-BNP) hraje roli při indukci vazodilatace, zejména v žilním systému, zmírnění srdeční kongesce a zvýšení natriurézy a diurézy. Vyšetřovatelé tedy navrhli jednocentrovou prospektivní fyziologickou studii k vyhodnocení účinnosti standardní infuze rh-BNP při snižování venózního návratu a zlepšení odstraňování tekutiny, se sekundárním cílem hodnocení udržení perfuzního tlaku a perfuze tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kritéria sepse-3 splnila se sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA) zvýšení skóre o ≥2 body v důsledku podezření/doložené infekce.
  2. Hypotenze přetrvávající po úvodní tekutinové resuscitaci se současnou hyperlaktatémií při diagnóze šoku.
  3. Hemodynamická stabilita dosažená po adekvátní úvodní resuscitaci a individualizované hemodynamické optimalizaci.
  4. Kontrolovaný zdroj infekce se zlepšující se teplotou, počtem bílých krvinek (WBC) a prokalcitoninem.
  5. 48hodinový trend klesající potřeby vazopresorů a přechod k negativní bilanci tekutin.
  6. Průběžné monitorování pulsního indexu kontinuálního srdečního výdeje (PiCCO) hemodynamického monitorování a sinusového rytmu.
  7. Objemové indikátory nad dolní hranicí normálního rozmezí, s globálním end-diastolickým objemovým indexem (GEDI) >680 ml/m² a centrálním žilním tlakem (CVP) >8 mmHg8.
  8. Přiměřená perfuze s teplými končetinami a doba naplnění kapilár (CRT) < 3 sekundy9.
  9. Známky srdeční dysfunkce: BNP>20010 nebo NT-proBNP >900 pg/ml6 nebo snížená ejekční frakce (LVEF < 50 %).
  10. Za posledních 6 hodin nebyla použita žádná bonusová dávka diuretik.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Arytmie.
  4. Přetrvávající závislost na středních dávkách vazopresorů (ekvivalent norepinefrinu 0,1–0,3 μg/kg/min) k udržení systolického krevního tlaku (SBP) <90 a středního arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg.
  5. Pokročilá renální dysfunkce (Acute Kidney Injury [AKI] stadium 3 nebo Chronic Kidney Disease [CKD] stadium 3b nebo vyšší) na základě kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
  6. Neadekvátní ultrazvukové okénko bránící získání snímků v diagnostické kvalitě.
  7. Změněný duševní stav brání spolupráci pacienta.
  8. Trauma nebo neurologická onemocnění (včetně intracerebrálního krvácení a mozkového infarktu).
  9. Preexistující těžké srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo akutní infarkt myokardu během posledních 30 dnů.
  10. Souběžné zařazování do intervenčních studií, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  11. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RH-BNP ARM
Rh-BNP je rekonstituován na koncentraci 10 μg/ml a podáván jako počáteční intravenózní bolus 2 μg/kg po dobu 15 minut, následuje kontinuální infuze rychlostí 0,01 μg/kg/min. Pacienti by měli dostávat alespoň první infuzi 500 μg dávky, s doporučenou dobou trvání 72 hodin. Specifické načasování přerušení bude určeno ošetřujícím lékařem.
Lék: Lyofilizovaný rekombinantní lidský mozek natriuretický peptid
Rh-BNP je rekonstituován na koncentraci 10 μg/ml a podáván jako počáteční intravenózní bolus 2 μg/kg po dobu 15 minut, následuje kontinuální infuze rychlostí 0,01 μg/kg/min. Pacienti by měli dostávat alespoň první infuzi 500 μg dávky, s doporučenou dobou trvání 72 hodin. Specifické načasování přerušení bude určeno ošetřujícím lékařem. Před podáním RH-BNP, měření: indexy PICCO, hemodynamické parametry, žilní návrat, tkáňová perfúze, echokardiografické parametry, ultrazvukové indexy, průměrný průměrný výstup moči a rovnováhu tekutin. Opakujte všechna výše uvedená měření po 30 minutách po iniciaci.
Ostatní jména:
  • S20050033

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový gradient žilního návratu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut po iniciaci RH-BNP.
PMSF - CVP
Od výchozí hodnoty do 30 minut po iniciaci RH-BNP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny perfuzního tlaku (mapa - CVP)
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
CVP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v CVP
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Gedi a globální a levý ventrikulární předpětí (Lvedv)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v gedi a globálním a levém ventrikulárním předběžném načtení (Lvedv)
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Renální mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v renální mikrovaskulární rezistenci
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Vůle laktátu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v vůli laktátu
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Trvání invazivní mechanické ventilace
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Délky pobytu na JIP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Délky pobytu na JIP
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Výsledkem bezpečnosti byla hemodynamická nestabilita, definovaná jako trvalý (≥15 minut) snížení systolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg nebo mapy ≥ 5 mmHg ve srovnání s výchozím hodnotou nebo požadavkem pro ≥ 0,1 ug/kg/min zvýšení norepinefrinu pro udržení mapy ≥ 65 mmhg.
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-653-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení