Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu do stosowania w fazie rekonwalescencji po wstrząsie septycznym (rh-BNP-RSS)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu na etapie rekonwalescencji po wstrząsie septycznym: badanie pilotażowe

W miarę poprawy kontroli infekcji i stabilizacji krążenia rozpoczyna się deeskalacja leczenia wstrząsu septycznego, której towarzyszy redystrybucja płynów z przestrzeni śródmiąższowych do naczyń, zwiększając obciążenie objętościowe serca. Syntetyczny rekombinowany ludzki BNP (rh-BNP) odgrywa rolę w wywoływaniu rozszerzenia naczyń, szczególnie w układzie żylnym, łagodzeniu zastoju serca oraz zwiększaniu natriurezy i diurezy. W związku z tym badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, prospektywne badanie fizjologiczne w celu oceny skuteczności standardowego wlewu rh-BNP w zmniejszaniu powrotu żylnego i zwiększaniu usuwania płynów, przy czym drugorzędnym celem była ocena utrzymania ciśnienia perfuzji i perfuzji tkanek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kryteria sepsy-3 spełnione, a wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) wzrósł o ≥2 punkty z powodu podejrzenia/udokumentowanej infekcji.
  2. Niedociśnienie utrzymujące się po wstępnej resuscytacji płynowej ze współistniejącą hiperlaktatemią w momencie rozpoznania wstrząsu.
  3. Stabilność hemodynamiczna osiągnięta po odpowiedniej wstępnej resuscytacji i zindywidualizowanej optymalizacji hemodynamicznej.
  4. Kontrolowane źródło infekcji z poprawą temperatury, liczby białych krwinek (WBC) i prokalcytoniny.
  5. 48-godzinny trend zmniejszania się zapotrzebowania na leki wazopresyjne i przejścia do ujemnego bilansu płynów.
  6. Bieżące monitorowanie hemodynamiczne i rytmu zatokowego, ciągłego rzutu serca (PiCCO).
  7. Wskaźniki objętości powyżej dolnej granicy zakresu normy, z globalnym wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej (GEDI) > 680 ml/m² i centralnym ciśnieniem żylnym (CVP) > 8 mmHg8.
  8. Odpowiednia perfuzja przy ciepłych kończynach i czas napełniania naczyń włosowatych (CRT) <3 sekundy9.
  9. Objawy dysfunkcji serca: BNP>20010 lub NT-proBNP >900 pg/ml6 lub obniżona frakcja wyrzutowa (LVEF < 50%).
  10. W ciągu ostatnich 6 godzin nie zastosowano żadnej dodatkowej dawki leków moczopędnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Niemiarowość.
  4. Trwałe uzależnienie od leków wazopresyjnych w umiarkowanych dawkach (odpowiednik noradrenaliny 0,1-0,3 μg/kg/min) w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) <90 i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg.
  5. Zaawansowana dysfunkcja nerek (ostre uszkodzenie nerek [AKI] stopień 3 lub przewlekła choroba nerek [CKD] stopień 3b lub wyższy) w oparciu o kryteria choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).
  6. Nieodpowiednie okno USG uniemożliwiające uzyskanie obrazów o jakości diagnostycznej.
  7. Zmieniony stan psychiczny utrudniający współpracę pacjenta.
  8. Urazy lub choroby neurologiczne (w tym krwotok śródmózgowy i zawał mózgu).
  9. Istniejąca wcześniej ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Jednoczesne uczestnictwo w badaniach interwencyjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  11. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RH-BNP ramię
RH-BNP odtwarza się do stężenia 10 μg/ml i podawany jako początkowy bolus dożylny 2 μg/kg w ciągu 15 minut, a następnie ciągły wlew z prędkością 0,01 μg/kg/min. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej pierwsze 500 μg infuzji dawki, z zalecanym czasem trwania 72 godzin. Szczególny czas przerwania zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.
Lek: Liofilizowany rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzki mózg
RH-BNP odtwarza się do stężenia 10 μg/ml i podawany jako początkowy bolus dożylny 2 μg/kg w ciągu 15 minut, a następnie ciągły wlew z prędkością 0,01 μg/kg/min. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej pierwsze 500 μg infuzji dawki, z zalecanym czasem trwania 72 godzin. Szczególny czas przerwania zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego. Przed podaniem RH-BNP miara: wskaźniki PICCO, parametry hemodynamiczne, powrót żylny, perfuzja tkanek, parametry echokardiograficzne, wskaźniki ultradźwiękowe, 2-godzinne uśrednione wyjście moczu i bilans płynu. Powtórz wszystkie wyżej wymienione pomiary po 30 minutach po inicjowaniu.
Inne nazwy:
  • S20050033

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia powrotu żylnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu RH-BNP.
PMSF - CVP
Od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu RH-BNP.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presja perfuzyjna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Bezwzględne i względne zmiany ciśnienia perfuzyjnego (MAP - CVP)
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
CVP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Bezwzględne i względne zmiany w CVP
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Gedi oraz globalne i lewostronne obciążenie wstępne (LVEDV)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Absolutne i względne zmiany w GEDI oraz globalnym i lewym obciążeniu wstępnym (LVEDV)
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Odporność na mikronaczyniową nerki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Bezwzględne i względne zmiany w oporności mikronaczyniowej nerkowej
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Prześwig mleczanu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Bezwzględne i względne zmiany w klirensie mlecznym
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
OIOM Długości pobytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
OIOM Długości pobytu
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
Wynik bezpieczeństwa był niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako trwały (≥15 minut) spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg lub MAP ≥ 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub wymaganiem dla ≥ 0,1 µg/kg/min wzrostu noradonsyny w celu utrzymania mapy ≥ 65 mmHg.
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-653-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami