Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid til genopretningsstadiet af septisk shock (rh-BNP-RSS)

23. juli 2025 opdateret af: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid til genopretningsstadiet af septisk chok: en pilotundersøgelse

Efterhånden som infektionskontrollen forbedres og cirkulationen stabiliseres, begynder behandlingens deeskalering af septisk shock, ledsaget af væskeomfordeling fra interstitielle rum til vaskulaturen, hvilket øger hjertevolumenbelastningen. Syntetisk rekombinant human BNP (rh-BNP) spiller en rolle i at inducere vasodilatation, især i det venøse system, lindre hjertekongestion og øge natriurese og diurese. Forskerne designet således et enkeltcenter, prospektivt fysiologisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​standard rh-BNP-infusion til at reducere venøs tilbagevenden og forbedre væskefjernelse med et sekundært mål om at vurdere opretholdelsen af ​​perfusionstryk og vævsperfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sepsis-3 kriterier opfyldt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score stigning ≥2 point på grund af mistanke om/dokumenteret infektion.
  2. Vedvarende hypotension efter initial væskegenoplivning med samtidig hyperlaktæmi ved shockdiagnose.
  3. Hæmodynamisk stabilitet opnået efter tilstrækkelig initial genoplivning og individualiseret hæmodynamisk optimering.
  4. Kontrolleret infektionskilde med forbedret temperatur, antal hvide blodlegemer (WBC) og procalcitonin.
  5. 48-timers tendens med faldende vasopressorbehov og overgang til negativ væskebalance.
  6. Løbende pulsindeks kontinuerligt cardiac output (PiCCO) hæmodynamisk overvågning og sinusrytme.
  7. Volumenindikatorer over den nedre grænse for normalområdet, med globalt slutdiastolisk volumenindeks (GEDI) >680 ml/m² og centralt venetryk (CVP) >8 mmHg8.
  8. Tilstrækkelig perfusion med varme ekstremiteter og kapillær genopfyldningstid (CRT) <3 sekunder9.
  9. Tegn på hjertedysfunktion: BNP>20010 eller NT-proBNP >900 pg/ml6 eller reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 50%).
  10. Ingen bonusdosis af diuretika er blevet brugt i de sidste 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Arytmi.
  4. Vedvarende afhængighed af moderate doser vasopressorer (norepinephrinækvivalent 0,1-0,3 μg/kg/min) for at opretholde systolisk blodtryk (SBP) <90 og middel arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg.
  5. Avanceret nyredysfunktion (akut nyreskade [AKI] stadium 3 eller kronisk nyresygdom [CKD] stadium 3b eller højere) baseret på nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier.
  6. Utilstrækkeligt ultralydsvindue forhindrer erhvervelse af billeder i diagnostisk kvalitet.
  7. Ændret mental status hæmmer patientens samarbejde.
  8. Traumer eller neurologiske sygdomme (herunder intracerebral blødning og hjerneinfarkt).
  9. Eksisterende alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) eller akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  10. Samtidig tilmelding til interventionelle forsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
  11. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RH-BNP-arm
RH-BNP rekonstitueres til en koncentration på 10 μg/ml og administreres som en indledende intravenøs bolus på 2 μg/kg over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,01 μg/kg/min. Patienter skal modtage mindst de første 500 ug dosisinfusion med en anbefalet varighed på 72 timer. Den specifikke tidspunkt for seponering bestemmes af den deltagende læge.
Medicin: Lyophiliseret rekombinant human hjerne -natriuretisk peptid
RH-BNP rekonstitueres til en koncentration på 10 μg/ml og administreres som en indledende intravenøs bolus på 2 μg/kg over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,01 μg/kg/min. Patienter skal modtage mindst de første 500 ug dosisinfusion med en anbefalet varighed på 72 timer. Den specifikke tidspunkt for seponering bestemmes af den deltagende læge. Før RH-BNP-administration, måling: PICCO-indekser, hæmodynamiske parametre, venøs retur, vævsperfusion, ekkokardiografiske parametre, ultralydindeks, gennemsnit i gennemsnit på 2 timers urin og væskebalance. Gentag alle ovennævnte målinger ved 30 minutter efter initiering.
Andre navne:
  • S20050033

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykgradienten af venøs tilbagevenden
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter efter Rh-BNP-initiering.
PMSF - CVP
Fra baseline til 30 minutter efter Rh-BNP-initiering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionstryk
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i perfusionstryk (MAP - CVP)
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
CVP
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i CVP
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Gedi og Global and Left-Ventrikular PreLoad (LVEDV)
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i GEDI og global og venstre-ventrikulær forbelastning (LVEDV)
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Nyremikrovaskulær modstand
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i nyre mikrovaskulær resistens
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Laktatafstand
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i laktatafstand
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
ICU -opholdslængder
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
ICU -opholdslængder
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Sikkerhedsresultatet var hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et vedvarende (≥15 minutter) fald i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg eller MAP ≥ 5 mmHg sammenlignet med baseline eller et krav for ≥ 0,1 ug/kg/min. Stigning i norepinephrin for at opretholde Map ≥ 65 mmHg.
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-653-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger