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Peptide natriuretico ricombinante del cervello umano per la fase di recupero dello shock settico (rh-BNP-RSS)

23 luglio 2025 aggiornato da: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Peptide natriuretico ricombinante del cervello umano per la fase di recupero dello shock settico: uno studio pilota

Man mano che il controllo delle infezioni migliora e la circolazione si stabilizza, inizia la riduzione del trattamento dello shock settico, accompagnata dalla ridistribuzione dei liquidi dagli spazi interstiziali al sistema vascolare, aumentando il carico di volume cardiaco. Il BNP umano ricombinante sintetico (rh-BNP) svolge un ruolo nell'indurre la vasodilatazione, in particolare nel sistema venoso, alleviando la congestione cardiaca e migliorando la natriuresi e la diuresi. Pertanto i ricercatori hanno progettato uno studio fisiologico prospettico monocentrico per valutare l’efficacia dell’infusione standard di rh-BNP nel ridurre il ritorno venoso e migliorare la rimozione dei liquidi, con l’obiettivo secondario di valutare il mantenimento della pressione di perfusione e della perfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I criteri Sepsi-3 soddisfatti con un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 punti a causa di un'infezione sospetta/documentata.
  2. Ipotensione persistente dopo la rianimazione iniziale con liquidi con concomitante iperlattatemia alla diagnosi di shock.
  3. Stabilità emodinamica raggiunta dopo un'adeguata rianimazione iniziale e un'ottimizzazione emodinamica personalizzata.
  4. Fonte di infezione controllata con miglioramento della temperatura, della conta dei globuli bianchi (WBC) e della procalcitonina.
  5. Tendenza a 48 ore di diminuzione del fabbisogno di vasopressori e transizione verso un bilancio dei liquidi negativo.
  6. Monitoraggio emodinamico continuo dell'indice di polso continuo della gittata cardiaca (PiCCO) e ritmo sinusale.
  7. Indicatori di volume superiori al limite inferiore dell'intervallo normale, con indice di volume telediastolico globale (GEDI) >680 mL/m² e pressione venosa centrale (CVP) >8 mmHg8.
  8. Perfusione adeguata con estremità calde e tempo di riempimento capillare (CRT) <3 secondi9.
  9. Segni di disfunzione cardiaca: BNP>20010 o NT-proBNP >900 pg/ml6 o frazione di eiezione ridotta (LVEF < 50%).
  10. Nessuna dose bonus di diuretici è stata utilizzata nelle ultime 6 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Aritmia.
  4. Dipendenza persistente da vasopressori a dosi moderate (equivalenti di norepinefrina 0,1-0,3 μg/kg/min) per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 e la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.
  5. Disfunzione renale avanzata (danno renale acuto [AKI] stadio 3 o malattia renale cronica [CKD] stadio 3b o superiore) sulla base dei criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
  6. Finestra ecografica inadeguata che impedisce l'acquisizione di immagini di qualità diagnostica.
  7. Stato mentale alterato che impedisce la cooperazione del paziente.
  8. Traumi o malattie neurologiche (inclusi emorragia intracerebrale e infarto cerebrale).
  9. Insufficienza cardiaca grave preesistente (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]) o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni.
  10. Iscrizione simultanea a studi interventistici che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  11. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio rh-bnp
RH-BNP viene ricostituito a una concentrazione di 10 μg/mL e somministrato come bolo endovenoso iniziale di 2 μg/kg in 15 minuti, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 0,01 μg/kg/min. I pazienti devono ricevere almeno le prime infusioni di dose da 500 μg, con una durata raccomandata di 72 ore. I tempi specifici della sospensione saranno determinati dal medico curante.
Droga: Peptide natriuretico cerebrale ricombinante ricombinante liofilizzato
RH-BNP viene ricostituito a una concentrazione di 10 μg/mL e somministrato come bolo endovenoso iniziale di 2 μg/kg in 15 minuti, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 0,01 μg/kg/min. I pazienti devono ricevere almeno le prime infusioni di dose da 500 μg, con una durata raccomandata di 72 ore. I tempi specifici della sospensione saranno determinati dal medico curante. Prima della somministrazione di RH-BNP, misura: indici PICCO, parametri emodinamici, rendimento venoso, perfusione tissutale, parametri ecocardiografici, indici ad ultrasuoni, produzione di urina media 2 ore e bilanciamento del fluido. Ripeti tutte le misurazioni sopra menzionate a 30 minuti dopo l'iniziazione.
Altri nomi:
  • S20050033

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il gradiente di pressione del ritorno venoso
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo l'iniziazione RH-BNP.
PMSF - CVP
Dal basale a 30 minuti dopo l'iniziazione RH-BNP.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perfusione
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Cambiamenti assoluti e relativi nella pressione di perfusione (MAP - CVP)
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Cvp
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Cambiamenti assoluti e relativi nel CVP
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Preload GEDI e globale e sinistro-ventricolare (LVEDV)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Cambiamenti assoluti e relativi nel precarico GEDI e globale e sinistro (LVEDV)
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Resistenza microvascolare renale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Cambiamenti assoluti e relativi nella resistenza microvascolare renale
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Clearance del lattato
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Cambiamenti assoluti e relativi nella clearance del lattato
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
L'esito della sicurezza è stato l'instabilità emodinamica, definita come una riduzione sostenuta (≥15 minuti) della pressione arteriosa sistolica ≥ 10 mmHg o MAP ≥ 5 mmHg rispetto al basale, o un requisito per ≥ 0,1 µg/kg/min aumento della noradrenalina per mantenere la mappa ≥ 65 mmHg.
Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-653-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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