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Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns für die Erholungsphase des septischen Schocks (rh-BNP-RSS)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns für die Erholungsphase des septischen Schocks: Eine Pilotstudie

Wenn sich die Infektionskontrolle verbessert und sich die Durchblutung stabilisiert, beginnt die Deeskalation des septischen Schocks durch die Behandlung, begleitet von einer Flüssigkeitsumverteilung aus den interstitiellen Räumen in das Gefäßsystem, wodurch die Herzvolumenbelastung zunimmt. Synthetisches rekombinantes menschliches BNP (rh-BNP) spielt eine Rolle bei der Induktion der Gefäßerweiterung, insbesondere im Venensystem, der Linderung von Herzstauungen und der Verbesserung der Natriurese und Diurese. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive physiologische Studie an einem einzigen Zentrum, um die Wirksamkeit der Standard-Rh-BNP-Infusion bei der Reduzierung des venösen Rückflusses und der Verbesserung der Flüssigkeitsentfernung zu bewerten, mit einem sekundären Ziel der Beurteilung der Aufrechterhaltung des Perfusionsdrucks und der Gewebeperfusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Sepsis-3-Kriterien wurden erfüllt und der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) stieg um ≥2 Punkte aufgrund einer vermuteten/dokumentierten Infektion.
  2. Nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation anhaltende Hypotonie mit gleichzeitiger Hyperlaktatämie bei Schockdiagnose.
  3. Hämodynamische Stabilität wird nach adäquater anfänglicher Wiederbelebung und individueller hämodynamischer Optimierung erreicht.
  4. Kontrollierte Infektionsquelle mit Verbesserung der Temperatur, der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und des Procalcitonins.
  5. 48-Stunden-Trend mit sinkendem Vasopressorbedarf und Übergang zu einer negativen Flüssigkeitsbilanz.
  6. Laufender Pulsindex, kontinuierliche Herzzeitleistung (PiCCO), hämodynamische Überwachung und Sinusrhythmus.
  7. Volumenindikatoren über der unteren Grenze des Normalbereichs, mit globalem enddiastolischem Volumenindex (GEDI) >680 ml/m² und zentralvenösem Druck (CVP) >8 mmHg8.
  8. Ausreichende Durchblutung bei warmen Extremitäten und Kapillarauffüllungszeit (CRT) <3 Sekunden9.
  9. Anzeichen einer Herzfunktionsstörung: BNP > 20010 oder NT-proBNP > 900 pg/ml6 oder verringerte Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %).
  10. In den letzten 6 Stunden wurde keine Zusatzdosis Diuretika eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Arrhythmie.
  4. Anhaltende Abhängigkeit von Vasopressoren mittlerer Dosierung (Noradrenalinäquivalent 0,1–0,3). μg/kg/min), um den systolischen Blutdruck (SBP) <90 und den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  5. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Akute Nierenschädigung [AKI] Stadium 3 oder Chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadium 3b oder höher) basierend auf den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO).
  6. Unzureichendes Ultraschallfenster verhindert die Aufnahme von Bildern in diagnostischer Qualität.
  7. Veränderter Geisteszustand behindert die Kooperation des Patienten.
  8. Trauma oder neurologische Erkrankungen (einschließlich intrazerebraler Blutung und Hirninfarkt).
  9. Vorbestehende schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Gleichzeitige Einschreibung in interventionelle Studien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RH-BNP Arm
Rh-BNP wird zu einer Konzentration von 10 μg/ml rekonstituiert und als anfänglicher intravenöser Bolus von 2 & mgr; g/kg über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 μg/kg/min. Die Patienten sollten mindestens die erste 500 & mgr; g Dosis -Infusion mit einer empfohlenen Dauer von 72 Stunden erhalten. Der spezifische Zeitpunkt des Absetzens wird vom ansprechenden Arzt festgelegt.
Arzneimittel: Lyophilisierter rekombinantes menschliches Gehirn natriuretisches Peptid
Rh-BNP wird zu einer Konzentration von 10 μg/ml rekonstituiert und als anfänglicher intravenöser Bolus von 2 & mgr; g/kg über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 μg/kg/min. Die Patienten sollten mindestens die erste 500 & mgr; g Dosis -Infusion mit einer empfohlenen Dauer von 72 Stunden erhalten. Der spezifische Zeitpunkt des Absetzens wird vom ansprechenden Arzt festgelegt. Vor der Verabreichung von RH-BNP, Maßnahme: PICCO-Indizes, hämodynamische Parameter, venöse Rückkehr, Gewebeperfusion, echokardiographische Parameter, Ultraschallindizes, 2-stündiger gemitteltes Urinausgang und Flüssigkeitsbilanz. Wiederholen Sie alle oben genannten Messungen 30 Minuten nach der Initiation.
Andere Namen:
  • S20050033

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Druckgradient der venösen Rückkehr
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 30 Minuten nach RH-BNP-Initiierung.
PMSF - CVP
Von Ausgangswert bis 30 Minuten nach RH-BNP-Initiierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdruck
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen des Perfusionsdrucks (MAP - CVP)
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
CVP
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen in CVP
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
GEDI und globaler und links ventrikulärer Vorspannung (LVEDV)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen in DEDI und globaler und links ventrikulärer Vorspannung (LVEDV)
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Nierenmikrovaskulärwiderstand
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen des mikrovaskulären Nierenwiderstands
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Laktatfreiheit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen der Laktatfreiheit
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Aufenthaltszeiten der Intensivstation
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Aufenthaltszeiten der Intensivstation
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Das Sicherheitsergebnis war eine hämodynamische Instabilität, definiert als eine anhaltende (≥ 15 Minuten) Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg oder MAP ≥ 5 mmHg im Vergleich zu Basislinie oder eine Anforderung für ≥ 0,1 µg/kg/min Anstieg des Norpinephrins, um MAP ≥ 65 mmhg aufrechtzuerhalten.
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-653-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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