Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby jedinců infikovaných virem hepatitidy B (HBV) peginterferonem α-2b v kombinaci s NA.

17. prosince 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Zkoumání míry klinického vyléčení a snížení rizika hepatocelulárního karcinomu u jedinců s chronickou infekcí HBV s rodinnou anamnézou rakoviny jater pomocí PegIFN α-2b v kombinaci s léčbou NA v reálné studii.

Jedná se o retrospektivní prospektivní, otevřenou, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je získat 400 jedinců s rodinnou anamnézou rakoviny jater, aby prozkoumala míru klinického vyléčení a účinnost, proveditelnost a bezpečnost PEGylovaného interferonu α-2b v kombinaci s nukleos(t )ide analogy při léčbě chronických nosičů HBV s rodinnou anamnézou rakoviny jater pro snížení rizika výskytu rakoviny jater. Pacienti budou zařazeni do skupiny A (Peg-IFNa-2b v kombinaci s léčebnou skupinou NA) nebo skupiny B (skupina s monoterapií NA) na základě jejich výběru léků. Očekává se, že do každé skupiny bude zařazeno 200 pacientů, přičemž všichni pacienti budou sledováni po dobu 240 týdnů. Dávkování, frekvence a trvání léčby Peg-IFN α-2b a NA budou předepsány výzkumníky podle klinické praxe a standardních léčebných protokolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefonní číslo: 17373120367
  • E-mail: zhould@scu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Fu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0731-84327221
  • E-mail: fulei92@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonní číslo: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyberte chronické nosiče HBV s rodinnou anamnézou rakoviny jater z každého centra.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let (včetně 18 a 65 let), bez omezení pohlaví;
  • HBsAg pozitivní anamnéza po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Rodinná anamnéza rakoviny jater [včetně příbuzných prvního a druhého stupně; příbuzní prvního stupně jsou rodiče, děti a sourozenci (stejní rodiče), zatímco příbuzní druhého stupně jsou strýcové, tety, prarodiče a praprarodiče; rodinná anamnéza rakoviny jater znamená, že jeden nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně mělo rakovinu jater];
  • Plánujete nebo již dostáváte léčbu Peginterferonem alfa-2b v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy nebo dostáváte léčbu samotnými nukleosidovými (kyselými) analogy;
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před první dávkou (u žen ve fertilním věku);
  • Ochota podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na interferon;
  • Historie užívání telbivudinu k antivirové léčbě;
  • ALT (alanin aminotransferáza) vyšší než 10násobek horní hranice normy, celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy;
  • Dekompenzovaná cirhóza jater;
  • počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček < 80 x 10^9/l;
  • Přítomnost závažných lézí v životně důležitých orgánech, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, mozkové a fundus;
  • Osoby s autoimunitními chorobami, psychiatrickými poruchami, špatně kontrolovaným diabetem nebo dysfunkcí štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza);
  • Potvrzená nebo suspektní rakovina jater nebo jiné zhoubné nádory;
  • Po transplantaci orgánů nebo příprava na transplantaci orgánů;
  • V současné době užívá imunosupresiva;
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět do 2 let;
  • Závislí na alkoholu nebo drogách;
  • koinfekce HIV;
  • Jiné stavy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro použití interferonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Peg-IFNa-2b kombinovaný s NA
Lék: Peg-IFNa-2b kombinovaný s NA
Od počátečního dne 1 užívejte NA perorálně jednou denně, dokud nebude možné lék vysadit. Souběžně kombinovat s Peg-IFN α-2b 180 μg, podávaným subkutánně jednou týdně po dobu 48-96 týdnů (pokud povrchový antigen není konvertován na negativní ve 48. týdnu, pokračovat v léčbě Peg-IFN α-2b, ale průběh léčby by neměla přesáhnout 96 týdnů). Přestaňte Peg-IFN α-2b (při zachování kontinuálního perorálního podávání NA) a pokračujte v perorálním užívání NA.
NA monoterapie
Lék: Analogy nukleotidů
Počínaje prvním dnem zápisu užívejte NA perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Definice vyléčení je: udržení negativity HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) (s výskytem anti-HBs nebo bez něj), nedetekovatelná HBV DNA, normální jaterní biochemické indexy a zlepšení lézí jaterní tkáně po přerušení léčby.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Míra výskytu rakoviny jater
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pokles HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Změny biomarkerů po markerech souvisejících s progresí onemocnění, jako je kvantifikace HBV DNA, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn v laboratorních hodnoceních
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
Výskyt závažných akutních alergických reakcí vyskytujících se během léčby.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů.
po dokončení studia v průměru 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202207428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení