Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af hepatitis B-virus(HBV)-inficerede individer med peginterferon α-2b kombineret med NA.

17. december 2024 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Undersøgelse af den kliniske helbredelsesrate og risikoreduktionen af ​​hepatocellulært karcinom hos kroniske HBV-inficerede individer med en familiehistorie med levercancer ved brug af PegIFN α-2b kombineret med NA-behandling i et virkeligt studie.

Dette er et retrospektivt, åbent, multicenter klinisk studie, der sigter mod at rekruttere 400 personer med en familiehistorie med leverkræft for at udforske den kliniske helbredelsesrate og effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon α-2b kombineret med nucleos(t) )ide analoger til behandling af kroniske HBV-bærere med en familiehistorie med leverkræft for at reducere risikoen for leverkræft forekomst. Patienter vil blive tilmeldt gruppe A (Peg-IFNa-2b kombineret med NA-behandlingsgruppe) eller gruppe B (NA monoterapigruppe) baseret på deres medicinvalg. Hver gruppe forventes at inkludere 200 patienter, hvor alle patienter følges op til 240 uger. Dosering, hyppighed og varighed af behandling med Peg-IFN α-2b og NA vil blive ordineret af forskerne i henhold til klinisk praksis og standardbehandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 17373120367
  • E-mail: zhould@scu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vælg kroniske HBV-bærere med en familiehistorie med leverkræft fra hvert center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år (inklusive 18 og 65), ingen begrænsning på køn;
  • HBsAg positiv historie i mindst 6 måneder;
  • Familiehistorie med leverkræft [inklusive førstegrads- og andengradsslægtninge; førstegradsslægtninge er forældre, børn og søskende (samme forældre), mens andengradsslægtninge er onkler, tanter, bedsteforældre og oldeforældre; en familiehistorie med leverkræft betyder, at en eller flere førstegrads- eller andengradsslægtninge har haft leverkræft];
  • Planlægger at eller allerede modtager behandling med Peginterferon alpha-2b i kombination med nukleosid (syre) analoger, eller modtager nukleosid (syre) analoger behandling alene;
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis (for kvinder i den fødedygtige alder);
  • Vil gerne modtage behandling og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for interferon;
  • Anamnese med brug af telbivudin til antiviral behandling;
  • ALT (Alanine Aminotransferase) større end 10 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normal;
  • Dekompenseret levercirrhose;
  • Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L eller blodpladeantal < 80 x 10^9/L;
  • Tilstedeværelse af alvorlige læsioner i vitale organer såsom kardiovaskulære, pulmonale, renale, hjerne og fundus;
  • Dem med autoimmune sygdomme, psykiatriske lidelser, dårligt kontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme);
  • Bekræftet eller mistænkt leverkræft eller andre ondartede tumorer;
  • Post-organtransplantation eller forberedelse til organtransplantation;
  • Bruger i øjeblikket immunsuppressiva;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
  • Alkohol- eller stofmisbrugere;
  • HIV co-infektion;
  • Andre tilstande, som den behandlende læge vurderer som uegnede til brug af interferon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Peg-IFNa-2b kombineret med NA
Medicin: Peg-IFNa-2b kombineret med NA
Fra baseline dag 1, tag NA oralt én gang dagligt, indtil lægemidlet kan seponeres. Samtidig kombineres med Peg-IFN α-2b 180μg, administreret subkutant en gang om ugen i 48-96 uger (hvis overfladeantigenet ikke konverteres til negativt i uge 48, fortsæt Peg-IFN α-2b behandling, men behandlingsforløbet bør ikke overstige 96 uger). Afbryd Peg-IFN α-2b (medens du opretholder kontinuerlig oral administration af NA), og fortsæt med at tage NA oralt.
NA monoterapi
Medicin: Nukleotidanaloger
Fra den første tilmeldingsdag skal du tage NA oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Definitionen af ​​en kur er: opretholdelse af HBsAg(hepatitis B overfladeantigen) negativitet (med eller uden forekomst af anti-HB'er), upåviselig HBV-DNA, normale leverbiokemiske indekser og forbedring af levervævslæsioner efter seponering af behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Incidensrate for leverkræft
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Faldet i HBsAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Ændringer af biomarkører efter sygdomsprogressionsrelaterede markører såsom HBV DNA kvantificering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af unormale og klinisk relevante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
Forekomst af alvorlige akutte allergiske reaktioner under behandlingen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202207428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger