Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) peginterferonem α-2b w połączeniu z NA.

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Badanie wskaźnika wyleczenia klinicznego i zmniejszenia ryzyka raka wątrobowokomórkowego u osób przewlekle zakażonych HBV z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby przy zastosowaniu PegIFN α-2b w połączeniu z leczeniem NA w badaniu w świecie rzeczywistym.

Jest to retrospektywne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest rekrutacja 400 osób z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby w celu zbadania wskaźnika wyleczenia klinicznego oraz skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu α-2b w połączeniu z jądrami(t) )ide analogi w leczeniu przewlekłych nosicieli wirusa HBV z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia raka wątroby. Pacjenci zostaną zapisani do Grupy A (Peg-IFNα-2b w połączeniu z grupą leczenia NA) lub Grupy B (grupa NA w monoterapii) w oparciu o wybrane leki. Oczekuje się, że do każdej grupy włączy się 200 pacjentów, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 240 tygodni. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia Peg-IFN α-2b i NA zostaną przepisane przez badaczy zgodnie z praktyką kliniczną i standardowymi protokołami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: LeDu Zhou, Ph.D
  • Numer telefonu: 17373120367
  • E-mail: zhould@scu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lei Fu, Ph.D
  • Numer telefonu: 0731-84327221
  • E-mail: fulei92@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numer telefonu: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numer telefonu: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numer telefonu: 17373120367
          • E-mail: zhould@scu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z każdego ośrodka wybierz przewlekle nosicieli wirusa HBV z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez ograniczeń ze względu na płeć;
  • dodatni wywiad w kierunku HBsAg od co najmniej 6 miesięcy;
  • Historia rodzinna raka wątroby [w tym krewni pierwszego i drugiego stopnia; krewni pierwszego stopnia to rodzice, dzieci i rodzeństwo (ci sami rodzice), natomiast krewni drugiego stopnia to wujkowie, ciotki, dziadkowie i pradziadkowie; występowanie raka wątroby w rodzinie oznacza, że ​​u jednego lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia występował rak wątroby];
  • Planuje lub już otrzymuje leczenie Peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z analogami nukleozydów (kwasów) lub sam leczy się analogami nukleozydów (kwasów);
  • Ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki (dla kobiet w wieku rozrodczym);
  • Wyraża chęć poddania się leczeniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na interferon;
  • Historia stosowania telbiwudyny w leczeniu przeciwwirusowym;
  • ALT (aminotransferaza alaninowa) większa niż 10-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita większa niż 2-krotność górnej granicy normy;
  • Niewyrównana marskość wątroby;
  • Liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 80 x 10^9/l;
  • Obecność poważnych zmian w ważnych narządach, takich jak układ sercowo-naczyniowy, płuca, nerki, mózg i dno;
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami psychicznymi, źle kontrolowaną cukrzycą lub dysfunkcją tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
  • Potwierdzony lub podejrzewany rak wątroby lub inny nowotwór złośliwy;
  • Po przeszczepieniu narządu lub przygotowaniu do przeszczepienia narządu;
  • Obecnie stosuje leki immunosupresyjne;
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 2 lat;
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków;
  • współzakażenie wirusem HIV;
  • Inne schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do stosowania interferonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Peg-IFNα-2b w połączeniu z NA
Lek: Peg-IFNα-2b w połączeniu z NA
Od pierwszego dnia leczenia NA należy przyjmować doustnie raz dziennie, aż do momentu, w którym możliwe będzie odstawienie leku. Jednocześnie łączyć z Peg-IFN α-2b 180µg podawanym podskórnie raz w tygodniu przez 48-96 tygodni (jeżeli w 48 tygodniu antygen powierzchniowy nie ulegnie konwersji do ujemnego, kontynuować leczenie Peg-IFN α-2b, ale przebieg leczenia nie powinien przekraczać 96 tygodni). Przerwać Peg-IFN α-2b (przy jednoczesnym ciągłym doustnym podawaniu NA) i kontynuować przyjmowanie NA doustnie.
NA monoterapia
Lek: Analogi nukleotydów
Począwszy od pierwszego dnia rejestracji, przyjmuj NA doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Definicja wyleczenia to: utrzymanie ujemnego wyniku HBsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) (z pojawieniem się anty-HBs lub bez), niewykrywalnego DNA HBV, prawidłowych wskaźników biochemicznych wątroby oraz poprawa zmian w tkance wątroby po zaprzestaniu leczenia.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Wskaźnik zachorowalności na raka wątroby
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu HBsAg w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiany biomarkerów po markerach związanych z postępem choroby, takich jak ilościowe oznaczenie DNA HBV, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Częstość występowania ciężkich, ostrych reakcji alergicznych występujących podczas leczenia.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202207428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami