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Studie zur Behandlung von mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Personen mit Peginterferon α-2b in Kombination mit NA.

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Untersuchung der klinischen Heilungsrate und der Risikominderung von hepatozellulärem Karzinom bei chronisch HBV-infizierten Personen mit Leberkrebs in der Familienanamnese unter Verwendung von PegIFN α-2b in Kombination mit einer NA-Behandlung in einer realen Studie.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, prospektive, offene, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, 400 Personen mit Leberkrebs in der Familienanamnese zu rekrutieren, um die klinische Heilungsrate sowie die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon α-2b in Kombination mit Nucleos(t) zu untersuchen )ide Analoga bei der Behandlung chronischer HBV-Träger mit Leberkrebs in der Familie, um das Risiko des Auftretens von Leberkrebs zu verringern. Die Patienten werden je nach Medikamentenauswahl in Gruppe A (Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA-Behandlungsgruppe) oder Gruppe B (NA-Monotherapiegruppe) aufgenommen. Es wird erwartet, dass jede Gruppe 200 Patienten einschließt, wobei alle Patienten bis zu 240 Wochen lang beobachtet werden. Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung mit Peg-IFN α-2b und NA werden von den Forschern gemäß der klinischen Praxis und den Standardbehandlungsprotokollen verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: LeDu Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 17373120367
  • E-Mail: zhould@scu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-Mail: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-Mail: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 17373120367
          • E-Mail: zhould@scu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wählen Sie in jedem Zentrum chronische HBV-Träger mit Leberkrebs in der Familie aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre (einschließlich 18 und 65), keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts;
  • HBsAg-positive Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten;
  • Familienanamnese von Leberkrebs [einschließlich Verwandten ersten und zweiten Grades; Verwandte ersten Grades sind Eltern, Kinder und Geschwister (dieselben Eltern), während Verwandte zweiten Grades Onkel, Tanten, Großeltern und Urgroßeltern sind; Eine familiäre Vorgeschichte von Leberkrebs bedeutet, dass ein oder mehrere Verwandte ersten oder zweiten Grades Leberkrebs hatten];
  • Sie planen oder erhalten bereits eine Behandlung mit Peginterferon alpha-2b in Kombination mit Nukleosid-(Säure-)Analoga oder erhalten eine Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Analoga allein;
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis (für Frauen im gebärfähigen Alter);
  • Bereit, sich einer Behandlung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Interferon;
  • Vorgeschichte der Verwendung von Telbivudin zur antiviralen Behandlung;
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) größer als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Dekompensierte Leberzirrhose;
  • Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl < 80 x 10^9/L;
  • Vorhandensein schwerer Läsionen in lebenswichtigen Organen wie Herz-Kreislauf, Lunge, Nieren, Gehirn und Fundus;
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen, schlecht eingestelltem Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose);
  • Bestätigter oder vermuteter Leberkrebs oder andere bösartige Tumoren;
  • Nach einer Organtransplantation oder Vorbereitung auf eine Organtransplantation;
  • Verwendet derzeit Immunsuppressiva;
  • Schwanger oder planend, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden;
  • Alkohol- oder Drogenabhängige;
  • HIV-Koinfektion;
  • Andere Erkrankungen, die der behandelnde Arzt für die Verwendung von Interferon als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b kombiniert mit NA
Nehmen Sie NA vom ersten Tag an einmal täglich oral ein, bis das Medikament abgesetzt werden kann. Gleichzeitig mit Peg-IFN α-2b 180 μg kombinieren und 48–96 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreichen (wenn das Oberflächenantigen in Woche 48 nicht negativ ist, setzen Sie die Behandlung mit Peg-IFN α-2b fort, aber den Behandlungsverlauf sollte 96 Wochen nicht überschreiten). Beenden Sie Peg-IFN α-2b (unter Beibehaltung der kontinuierlichen oralen Verabreichung von NA) und setzen Sie die orale Einnahme von NA fort.
NA-Monotherapie
Arzneimittel: Nukleotidanaloga
Ab dem ersten Tag der Einschreibung nehmen Sie NA einmal täglich oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Die Definition einer Heilung lautet: Aufrechterhaltung der HBsAg-Negativität (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) (mit oder ohne Auftreten von Anti-HBs), nicht nachweisbarer HBV-DNA, normaler biochemischer Leberindizes und Verbesserung der Lebergewebeläsionen nach Absetzen der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Inzidenzrate von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abnahme des HBsAg im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Veränderungen von Biomarkern nach krankheitsprogressionsbezogenen Markern wie der HBV-DNA-Quantifizierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
Auftreten schwerer akuter allergischer Reaktionen während der Behandlung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202207428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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