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Studio sul trattamento di individui infetti dal virus dell'epatite B (HBV) con peginterferone α-2b combinato con NA.

17 dicembre 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Studio del tasso di guarigione clinica e della riduzione del rischio di carcinoma epatocellulare in soggetti con infezione cronica da HBV con una storia familiare di cancro al fegato utilizzando PegIFN α-2b combinato con il trattamento con NA in uno studio del mondo reale.

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo, prospettico, in aperto, multicentrico che mira a reclutare 400 individui con una storia familiare di cancro al fegato per esplorare il tasso di guarigione clinica e l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'interferone PEGilato α-2b combinato con nucleos(t )analoghi ideali nel trattamento dei portatori cronici di HBV con una storia familiare di cancro al fegato per ridurre il rischio di insorgenza di cancro al fegato. I pazienti verranno arruolati nel Gruppo A (gruppo di trattamento con Peg-IFNα-2b combinato con NA) o nel Gruppo B (gruppo in monoterapia con NA) in base alle scelte terapeutiche. Si prevede che ciascun gruppo arruolerà 200 pazienti, tutti seguiti fino a 240 settimane. Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento con Peg-IFN α-2b e NA saranno prescritti dai ricercatori secondo la pratica clinica e i protocolli di trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: LeDu Zhou, Ph.D
  • Numero di telefono: 17373120367
  • Email: zhould@scu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lei Fu, Ph.D
  • Numero di telefono: 0731-84327221
  • Email: fulei92@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 17373120367
          • Email: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 17373120367
          • Email: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Contatto:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 17373120367
          • Email: zhould@scu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezionare portatori cronici di HBV con una storia familiare di cancro al fegato da ciascun centro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età18-65 anni (compresi 18 e 65), nessuna restrizione di genere;
  • Anamnesi positiva per HBsAg da almeno 6 mesi;
  • Storia familiare di cancro al fegato [compresi parenti di primo e secondo grado; i parenti di primo grado sono genitori, figli e fratelli (gli stessi genitori), mentre i parenti di secondo grado sono zii, nonni e bisnonni; una storia familiare di cancro al fegato significa che uno o più parenti di primo o secondo grado hanno avuto un cancro al fegato];
  • Pianificazione o già in corso di trattamento con peginterferone alfa-2b in combinazione con analoghi nucleosidici (acidi) o trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) da solo;
  • Test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero entro 24 ore prima della prima dose (per le donne in età fertile);
  • Disponibilità a ricevere le cure e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'interferone;
  • Storia dell'uso della telbivudina per il trattamento antivirale;
  • ALT (Alanina Aminotransferasi) superiore a 10 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma;
  • Cirrosi epatica scompensata;
  • Conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L o conta piastrinica < 80 x 10^9/L;
  • Presenza di gravi lesioni in organi vitali come cardiovascolare, polmonare, renale, cerebrale e del fondo;
  • Quelli con malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, diabete scarsamente controllato o disfunzione tiroidea (ipertiroidismo o ipotiroidismo);
  • Cancro al fegato confermato o sospetto o altri tumori maligni;
  • Post-trapianto di organi o preparazione al trapianto di organi;
  • Attualmente utilizzo immunosoppressori;
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 2 anni;
  • Dipendenti da alcol o droghe;
  • coinfezione da HIV;
  • Altre condizioni ritenute non idonee all'uso dell'interferone dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Peg-IFNα-2b combinato con NA
Droga: Peg-IFNα-2b combinato con NA
Dal basale al giorno 1, assumere NA per via orale una volta al giorno fino a quando il farmaco può essere sospeso. Contemporaneamente, combinare con Peg-IFN α-2b 180μg, somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 48-96 settimane (se l'antigene di superficie non viene convertito in negativo alla settimana 48, continuare il trattamento con Peg-IFN α-2b, ma il ciclo di trattamento non deve superare le 96 settimane). Interrompere Peg-IFN α-2b (mantenendo la somministrazione orale continua di NA) e continuare ad assumere NA per via orale.
Monoterapia NA
Droga: Analoghi nucleotidici
A partire dal primo giorno di iscrizione, assumere NA per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
La definizione di cura è: mantenimento della negatività all’HBsAg (antigene di superficie dell’epatite B) (con o senza la comparsa di anti-HBs), HBV DNA non rilevabile, indici biochimici epatici normali e miglioramento delle lesioni del tessuto epatico dopo l’interruzione del trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Tasso di incidenza del cancro al fegato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La diminuzione dell’HBsAg rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Cambiamenti dei biomarcatori dopo i marcatori correlati alla progressione della malattia come la quantificazione del DNA dell’HBV rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di reazioni allergiche acute gravi che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202207428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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