Vývoj a testování traumatického cvičebního intervence pro ženy veteránky s historií sexuálního násilí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonní číslo: (857) 364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonní číslo: 857-364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veterán se identifikuje jako žena
- mají v minulosti sexuální násilí v kterémkoli okamžiku svého života
- ve věku od 21 do 65 let
- v současné době nesplňuje pokyny pro úroveň fyzické aktivity
- uvádí některé funkční obtíže, které naznačují určité zasahování do každodenního života
- bezpečné a soukromé místo pro zapojení do virtuálního cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- neidentifikuje bezpečné a soukromé místo pro účast na cvičení
- závažnou poruchu užívání drog nebo alkoholu za poslední rok
klinicky významné:
- neurologická porucha
- systémové onemocnění ovlivňující funkci centrálního nervového systému
- anamnéza záchvatové poruchy za posledních 5 let
- nekontrolovaný diabetes
- v konečném stádiu onemocnění jater nebo v současné době podstupující dialýzu
- tělesným postižením vylučujícím používání cvičebních pomůcek
- výrazné kognitivní poruchy
- aktivní známky a příznaky CVD
- metabolické
- onemocnění ledvin
- při užívání antidepresiv musí mít stabilní režim
- pokud v psychoterapii udržujte terapii po celou dobu zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Cvičební intervence
|
Adaptováno se vstupem z fáze 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - zájem o nábor
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
podíl zájemců o workshop
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
proveditelnost, míra zápisu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Poměr přihlášených (souhlasných) oslovených
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
kvalitativní proveditelnost prostřednictvím narativního hodnocení intervenčního rozhovoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Identifikace výzev a facilitátorů během náborového procesu, jak je vyhodnotili zaměstnanci studie, stejně jako zpětná vazba od účastníků fokusní skupiny vytvořená pomocí narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII).
Jedná se o rozhovor složený ze 16 otevřených otázek, který účastníkům umožňuje zhodnotit proces a výsledky intervence.
Recenzenti vygenerují seznam témat na základě odpovědí na tento rozhovor.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Přijatelnost- Kvantitativní spokojenost prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů Změna
Časové okno: hodnoceno na BL, sledování 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost.
|
hodnoceno na BL, sledování 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
přijatelnost - veteránská přilnavost
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Míra docházky na 12týdenní intervenci
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav – Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) je 36-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí fungování za posledních 30 dní v šesti specifických oblastech (tj. zaměstnání a účast ve společnosti) a poskytuje celkové skóre zdravotního postižení.
Vyšší skóre značí větší postižení
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Fyzikální funkce - lokty paží
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
počet kudrlin za 30 sekund
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Úroveň fyzické aktivity – Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) je ověřený stručný inventář hodnotící domény aktivity a aerobní aktivitu v typickém týdnu.
Délka cvičení v minutách vynásobená počtem opakování za týden za posledních 7 dní.
Celkový počet minut za týden vypočtený; průměr hlášený.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
PTSD - Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) pro DSM-V
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) pro DSM-V je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí míru, do jaké je jednotlivec obtěžován každým příznakem PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály Likertova typu. .
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Úzkost – deprese, úzkost a stres (DASS 21)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) poskytuje skóre pro subškály deprese, úzkosti a stresu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = Neplatí pro mě vůbec, až 3 = Platí pro mě velmi nebo většinou)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Deprese – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Psychosociální funkce - Stručný přehled psychosociálního fungování (IPF-Brief)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Účastníci seřadí každý ze 7 výroků na základě své celkové zkušenosti za poslední měsíc na stupnici od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi hodně).
7 se označí, pokud prohlášení není použitelné.
Vyšší skóre značí více narušené psychosociální fungování.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Bolest – Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire je 22-položkové měřítko, které hodnotí kvalitu/intenzitu bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Únava – vícerozměrný inventář únavy (MFI)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
je 20-položkový přístroj, který měří rozměry únavy.
skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Zdravotní stav – 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
K posouzení celkového zdraví bude použit 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12).
Skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Kvalita života – škála kvality života (QOLS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Účastníci odpovídají na každou otázku na 7bodové škále.
Boduje se sečtením skóre u každé položky a získáte minimální potenciální skóre 16 a maximální celkové skóre 112.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Motivace ke cvičení – regulace chování v dotazníku cvičení (BREQ-3)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) používá 23 položek k měření typů motivace při cvičení. Pomocí 5bodové Likertovy škály je maximální skóre 5, což ukazuje na vysokou úroveň této konkrétní dílčí škály motivace, např.
vnitřní motivace nebo amotivace.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Fyzická funkce - stojany na židle
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
počet stojanů na židli za 30 sekund
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
fyzická funkce - rovnováha
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
balancování času na jedné noze
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
fyzické funkce - 2minutový krokový test
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
počet zvednutých kolen za 2 minuty
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .