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Entwicklung und Erprobung einer traumainformierten Übungsintervention für Veteraninnen mit einer Vorgeschichte sexueller Gewalt

21. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Exposition gegenüber sexueller Gewalt wirkt sich unverhältnismäßig stark auf weibliche Veteranen aus und kann tiefgreifende negative Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren haben. Die derzeitige Behandlung sexueller Gewalt konzentriert sich auf psychiatrische Symptome und ignoriert häufig gleichzeitig auftretende körperliche und psychosoziale Probleme. Bewegung kann traumabedingte körperliche, geistige und psychosoziale Gesundheitszustände verbessern und Frauen helfen, die sexuelle Gewalt erlebt haben. Dennoch stoßen weibliche Veteranen auf viele Hindernisse bei der Teilnahme an Übungen und bevorzugen Interventionen, die auf ihre Vorlieben zugeschnitten sind. Mit diesem Vorschlag wird eine Übungsintervention entwickelt und getestet, die speziell auf weibliche Veteranen zugeschnitten ist, die sexuelle Gewalt erlebt haben. Die Behandlungsentwicklung wird von weiblichen Veteranen mit Vorgeschichte sexueller Gewalt und ihren Anbietern informiert. Machbarkeit und Akzeptanz werden getestet und die Ergebnisse werden untersucht, um zukünftige Forschung zu informieren. Diese Intervention ist dringend erforderlich, um Lücken in der integrativen Versorgung und anhaltende traumabedingte Gesundheitsprobleme bei weiblichen Veteranen mit einer Vorgeschichte sexueller Gewalt zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Veteranen (WVs) erleben im Laufe ihres Lebens überproportional häufig sexuelle Gewalt (SV). Diese SV-Erfahrungen werden oft wiederholt, was zu einem lebenslangen Muster der SV-Viktimisierung führt, das tiefgreifende negative Auswirkungen auf die körperliche, geistige und psychosoziale Funktion und Lebensqualität haben kann. Aktuelle VHA-Richtlinien unterstreichen die Notwendigkeit integrativer Interventionen, die die verschiedenen negativen gesundheitlichen Folgen, die mit lebenslanger SV verbunden sind, wirksam angehen. Dennoch besteht derzeit eine Lücke in den Behandlungsangeboten, die sich mit den weitreichenden psychiatrischen, physischen und psychosozialen Gesundheitsauswirkungen von SV befassen. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die traumabedingten psychischen Gesundheitszustände bei SV-Überlebenden verbessert und die traumabedingte Multimorbidität bei Veteranen mit einer PTBS-Diagnose verbessert. Dennoch gibt es unter WVs viele Hindernisse für die sportliche Betätigung, die dazu beitragen, dass diese Gruppe nur wenig Sport treibt. Ziel dieses Career Development Award (CDA-2) ist daher die Entwicklung und Erprobung einer Trauma-informierten telemedizinischen Übungsintervention, die auf WVs mit SV-Vorgeschichte zugeschnitten ist. Die Behandlungsentwicklung wird von 1) früheren durchgeführten Interventionen bei Veteranen mit PTSD, 2) dokumentierten Präferenzen bei Frauen mit SV-Vorgeschichte und 3) traumabasierten Ansätzen und der Integration von Stakeholder-Feedback geleitet. Während der ersten Phase dieses Projekts werden die Ermittler vor der Implementierung Stakeholder-Interviews mit WVs mit SV-Vorgeschichten und verwandten Gesundheitsdienstleistern durchführen, um Hinweise zu Struktur und Inhalt der vorgeschlagenen Intervention zu geben. Diese Informationen werden verwendet, um das Programmhandbuch für die vorgeschlagene Intervention zu erstellen. Während der zweiten Phase dieses Projekts werden WVs im Alter von 21 bis 65 Jahren mit SV in der Lebensgeschichte rekrutiert, um an einem offenen Versuch teilzunehmen, der aus einem 12-wöchigen Online-Programm für körperliche Aktivität einschließlich Aerobic- und Krafttraining besteht. Qualitative Daten werden parallel zu quantitativen Ergebnissen gesammelt, um die primären Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse zu bewerten. Zu den explorativen Ergebnissen gehört der Funktionsstatus. Zu den zu bewertenden Ergebnissen der Kandidaten gehören körperliche, geistige und psychosoziale Gesundheitsergebnisse. Dieser Pilotversuch wird das Verständnis für Trauma-informierte Übungsansätze für WVs mit SV-Vorgeschichte sowie für die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Vorteile von Bewegung für diese Gruppe erweitern. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine vollständig aussagekräftige, randomisierte, kontrollierte Studie für WVs mit SV-Vorgeschichte zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle M Pebole, PhD MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran identifiziert sich selbst als Frau
  • hat zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben eine Vorgeschichte sexueller Gewalt
  • im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • entspricht derzeit nicht den Richtlinien für körperliche Aktivität
  • berichtet über einige funktionelle Schwierigkeiten, die auf eine Beeinträchtigung des täglichen Lebens hinweisen
  • Sicherer und privater Ort, an dem Sie am virtuellen Trainingsprogramm teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • gibt keinen sicheren und privaten Ort für die Teilnahme an Übungen an
  • schwere Drogen- oder Alkoholkonsumstörung im letzten Jahr

  • klinisch bedeutsam:

    • neurologische Störung
    • systemische Erkrankung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt
    • Vorgeschichte von Anfallsleiden in den letzten 5 Jahren
    • unkontrollierter Diabetes
    • Lebererkrankung im Endstadium oder derzeit Dialysepatient
    • körperliche Behinderungen, die die Nutzung von Trainingsgeräten ausschließen
    • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
    • aktive Anzeichen und Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Stoffwechsel-
    • Nierenerkrankung
    • Wenn Antidepressiva eingenommen werden, muss ein stabiles Regime vorliegen
    • Wenn Sie sich in einer Psychotherapie befinden, halten Sie die Therapie während der gesamten Studie aufrecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Übungseingriff
Verhalten: Übung
Angepasst mit Input aus Phase 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierungsinteresse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Verhältnis der Interessenten der für den Workshop angesprochenen Personen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Machbarkeit, Einschreibungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Verhältnis der Eingeschriebenen (Zugestimmten) der Angesprochenen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Machbarkeit qualitativ durch Narrative Evaluation des Interventionsinterviews
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Identifizierung von Herausforderungen und Moderatoren während des Rekrutierungsprozesses, wie vom Studienpersonal bewertet, sowie Feedback von Fokusgruppenteilnehmern, das mithilfe des Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) generiert wurde. Hierbei handelt es sich um ein Interview mit 16 offenen Fragen, das es den Teilnehmern ermöglicht, den Prozess und die Ergebnisse der Intervention zu bewerten. Die Gutachter erstellen auf der Grundlage der Antworten auf dieses Interview eine Themenliste.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Akzeptanz – Quantitative Zufriedenheit durch Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: bewertet bei BL, 12 Wochen, 24 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
bewertet bei BL, 12 Wochen, 24 Wochen Follow-up
Akzeptanz – Einhaltung durch Veteranen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Anwesenheitsquote für die 12-wöchige Intervention
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus – Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) der Weltgesundheitsorganisation ist ein 36-Punkte-Selbstberichtstool, das die Funktionsfähigkeit in den letzten 30 Tagen in sechs spezifischen Bereichen bewertet (d. h. Kognition, körperliche Mobilität, Selbstfürsorge, soziales, häusliches/soziales Verhalten). (berufliche und gesellschaftliche Teilhabe) und liefert einen Gesamtbehinderungswert. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Körperliche Funktion – Armbeugen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Anzahl der Locken in 30 Sekunden
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Grad der körperlichen Aktivität – Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ist eine validierte kurze Bestandsaufnahme zur Bewertung von Aktivitätsbereichen und aerober Aktivität in einer typischen Woche. Trainingsdauer in Minuten multipliziert mit der Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche in den letzten 7 Tagen. Gesamtminuten pro Woche berechnet; Mittelwert gemeldet.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
PTBS – PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) für DSM-V
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die PTBS-Checkliste 5 (PCL-5) für DSM-V ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, inwieweit eine Person im vergangenen Monat von jedem PTBS-Symptom gestört wurde . Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Angst – Skala für Angst und Stress bei Depressionen (DASS 21)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Skala „Depression Anxiety and Stress Scale“ (DASS 21) liefert Werte für die Subskalen Depression, Angst und Stress, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = Trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = Trifft sehr oft oder meistens auf mich zu)
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Psychosoziale Funktion – Das kurze Inventar der psychosozialen Funktion (IPF-Brief)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Teilnehmer ordnen jede der sieben Aussagen basierend auf ihrer Gesamterfahrung im letzten Monat auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) ein. 7 ist markiert, wenn die Aussage nicht zutreffend ist. Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte psychosoziale Funktion hin.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Schmerzen – Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen ist ein 22-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität/-intensität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Ermüdung – Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
ist ein 20-Punkte-Instrument, das das Ausmaß der Ermüdung misst. Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Gesundheitszustand – 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-12) wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet. Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Lebensqualität – Die Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala. Zur Bewertung wird die Punktzahl für jedes Element addiert, um eine potenzielle Mindestpunktzahl von 16 und eine maximale Gesamtpunktzahl von 112 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Übungsmotivation – Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ-3)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) verwendet 23 Elemente, um die Arten der Trainingsmotivation zu messen. Bei Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 5, was auf ein hohes Niveau dieser bestimmten Unterskala der Motivation hinweist, z. B. intrinsische Motivation oder Amotivation.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Körperliche Funktion – Stuhl steht
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
körperliche Funktion - Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Zeit, auf einem Fuß zu balancieren
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Körperliche Funktion – 2-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Anzahl der in 2 Minuten angehobenen Knie
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5308-W
  • is 1IK2RX005308-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Außer dem deidentifizierten/anonymisierten Datensatz und dem Datenwörterbuch werden keine weiteren IPDs weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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