Sviluppare e testare un intervento di esercizi basati sul trauma per donne veterane con storie di violenza sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michelle M Pebole, PhD MA
- Numero di telefono: (857) 364-4989
- Email: michelle.pebole@va.gov
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contatto:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Numero di telefono: 857-364-4989
- Email: michelle.pebole@va.gov
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Investigatore principale:
- Michelle M Pebole, PhD MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il veterano si identifica come donna
- ha una storia di violenza sessuale in qualsiasi momento della sua vita
- di età compresa tra 21 e 65 anni
- attualmente non soddisfa le linee guida sul livello di attività fisica
- segnala alcune difficoltà funzionali che indicano qualche interferenza nella vita quotidiana
- luogo sicuro e privato per impegnarsi nel programma di esercizi virtuali
Criteri di esclusione:
- non identifica un luogo sicuro e privato per la partecipazione all'esercizio
- grave disturbo dovuto all’uso di droghe o alcol nell’ultimo anno
clinicamente significativo:
- disturbo neurologico
- malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale
- storia di disturbi convulsivi negli ultimi 5 anni
- diabete non controllato
- malattia epatica allo stadio terminale o attualmente in dialisi
- disabilità fisiche che impediscono l'uso di attrezzature ginniche
- significativo deterioramento cognitivo
- segni e sintomi attivi di CVD
- metabolico
- malattia renale
- se si assumono antidepressivi è necessario un regime stabile
- se in psicoterapia mantenere la terapia durante il periodo di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Intervento sugli esercizi
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Adattato con input dalla fase 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: interesse al reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
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rapporto degli interessati tra coloro che sono stati contattati per il workshop
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attraverso il completamento degli studi, in media un anno
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fattibilità, tasso di iscrizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
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Rapporto iscritti (consenso) degli avvicinati
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attraverso il completamento degli studi, in media un anno
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fattibilità qualitativa tramite Valutazione Narrativa dell'Intervento Intervista
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
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Identificazione delle sfide e dei facilitatori durante il processo di reclutamento valutati dal personale dello studio, nonché feedback dei partecipanti al focus group generato utilizzando la Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
Si tratta di un'intervista composta da 16 domande a risposta aperta che consente ai partecipanti di valutare il processo e i risultati dell'intervento.
I revisori genereranno un elenco di temi in base alle risposte a questa intervista.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
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Accettabilità - Soddisfazione quantitativa tramite questionario sulla soddisfazione del cliente Cambiamento
Lasso di tempo: valutato al BL, follow-up a 12 settimane, 24 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), i punteggi totali vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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valutato al BL, follow-up a 12 settimane, 24 settimane
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accettabilità - Aderenza da veterano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Tasso di partecipazione per l'intervento di 12 settimane
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Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale - Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS-2)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS-2) è uno strumento di autovalutazione composto da 36 item che valuta il funzionamento negli ultimi 30 giorni in sei ambiti specifici (ad esempio, cognizione, mobilità fisica, cura di sé, sociale, domestico/ professionale e partecipazione alla società) e fornisce un punteggio complessivo di disabilità.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Funzione fisica: piegamenti per le braccia
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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numero di riccioli in 30 secondi
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Livello di attività fisica - Questionario Godin sugli esercizi nel tempo libero (GLTEQ)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Il Godin Leisure-Time Activity Questionnaire (GLTEQ) è un breve inventario convalidato che valuta i domini di attività e l'attività aerobica in una settimana tipica.
Durata in minuti di esercizio moltiplicata per il numero di volte a settimana, negli ultimi 7 giorni.
Minuti totali settimanali calcolati; media riportata.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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PTSD - Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) per DSM-V
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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La PTSD Checklist-5 (PCL-5) per il DSM-V è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la misura in cui un individuo è infastidito da ciascun sintomo di disturbo da stress post-traumatico durante l'ultimo mese utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. .
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Ansia - Scala dell'ansia e dello stress da depressione (DASS 21)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) fornisce punteggi per le sottoscale di depressione, ansia e stress, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0 = Non si è applicato a me affatto, a 3 = Mi è stato applicato molto o la maggior parte delle volte)
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Depressione - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Verrà valutato con il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci.
Il punteggio totale può variare da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Funzione psicosociale - Il breve inventario del funzionamento psicosociale (IPF-Brief)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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I partecipanti classificano ciascuna delle 7 affermazioni in base alla loro esperienza complessiva nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 6 (moltissimo).
7 è contrassegnato se l'affermazione non è applicabile.
Punteggi più alti indicano un funzionamento psicosociale più compromesso.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Dolore: questionario McGill sul dolore in forma breve
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Il questionario sul dolore McGill in forma breve è una misura composta da 22 elementi per valutare la qualità/intensità del dolore.
Il punteggio totale varia da 0 a 45.
Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Fatica - Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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è uno strumento composto da 20 elementi che misura le dimensioni della fatica.
i punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Stato di salute - Sondaggio sanitario in formato breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Il sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi (SF-12) verrà utilizzato per valutare la salute generale.
Punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Qualità della vita - La scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti.
Viene valutato sommando il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio potenziale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 112.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Motivazione all'esercizio fisico - Regolazione comportamentale nel questionario sull'esercizio fisico (BREQ-3)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Il questionario sulla regolazione comportamentale nell'esercizio fisico (BREQ-3) utilizza 23 elementi per misurare i tipi di motivazione all'esercizio. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo è 5 che indica un livello elevato di quella particolare sottoscala di motivazione, ad es.
motivazione intrinseca o amotivazione.
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Funzione fisica: supporti per sedie
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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numero di sedie in 30 secondi
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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funzione fisica - equilibrio
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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tempo in equilibrio su un piede
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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funzione fisica - test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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numero di ginocchia sollevate in 2 minuti
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basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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