Opracowanie i przetestowanie interwencji ćwiczeń opartych na traumie dla weteranów z historią przemocy seksualnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle M Pebole, PhD MA
- Numer telefonu: (857) 364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Numer telefonu: 857-364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
-
Główny śledczy:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran identyfikuje się jako kobieta
- doświadczało przemocy seksualnej w dowolnym momencie swojego życia
- w wieku od 21 do 65 lat
- obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących poziomu aktywności fizycznej
- zgłasza pewne trudności funkcjonalne, które wskazują na ingerencję w życie codzienne
- bezpieczne i prywatne miejsce do zaangażowania się w wirtualny program ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- nie określa bezpiecznego i prywatnego miejsca do udziału w ćwiczeniach
- poważne zaburzenia związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
istotne klinicznie:
- zaburzenie neurologiczne
- choroba ogólnoustrojowa wpływająca na czynność ośrodkowego układu nerwowego
- historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat
- niekontrolowana cukrzyca
- schyłkowa choroba wątroby lub aktualnie dializowany
- niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- aktywne objawy przedmiotowe i podmiotowe CVD
- metaboliczny
- choroba nerek
- jeśli zażywasz leki przeciwdepresyjne, musisz mieć stały schemat leczenia
- jeśli jesteś w psychoterapii, kontynuuj terapię przez cały okres trwania leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Interwencja ćwiczeniowa
|
Dostosowany na podstawie danych wejściowych z fazy 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - zainteresowanie rekrutacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
odsetek zainteresowanych osób, które zgłosiły się na warsztaty
|
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
|
wykonalność, wskaźnik skolaryzacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
Stosunek zarejestrowanych (wyrażonych) osób, do których się zwrócono
|
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
|
wykonalność jakościowa poprzez ocenę narracyjną wywiadu interwencyjnego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące.
|
Identyfikacja wyzwań i koordynatorów podczas procesu rekrutacji, oceniona przez personel badawczy, a także informacje zwrotne od uczestników grupy fokusowej wygenerowane za pomocą wywiadu narracyjnego oceniającego interwencję (NEII).
Jest to wywiad składający się z 16 pytań otwartych, który pozwala uczestnikom ocenić proces i wyniki interwencji.
Recenzenci utworzą listę tematów na podstawie odpowiedzi udzielonych w tym wywiadzie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące.
|
|
Akceptowalność - Satysfakcja ilościowa poprzez Kwestionariusz satysfakcji Klienta Zmiana
Ramy czasowe: oceniano na BL, 12 tygodni i 24 tygodnie obserwacji
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8), łączne wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
oceniano na BL, 12 tygodni i 24 tygodnie obserwacji
|
|
akceptowalność — przestrzeganie zasad przez weteranów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Wskaźnik frekwencji w 12-tygodniowej interwencji
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny – Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS-2) to 36-elementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia funkcjonowanie w ciągu ostatnich 30 dni w sześciu określonych obszarach (tj. poznanie, mobilność fizyczna, samoopieka, życie społeczne, domowe/ zawodowe i uczestnictwo w życiu społecznym) i zapewnia ogólną ocenę stopnia niepełnosprawności.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Funkcja fizyczna – uginanie ramion
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
liczba loków w 30 sekund
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Poziom aktywności fizycznej – Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz ćwiczeń rekreacyjnych Godina (GLTEQ) to zatwierdzony krótki kwestionariusz oceniający domeny aktywności i aktywność aerobową w typowym tygodniu.
Czas trwania ćwiczeń w minutach pomnożony przez liczbę ćwiczeń w tygodniu w ciągu ostatnich 7 dni.
Obliczono całkowitą liczbę minut tygodniowo; oznacza zgłoszone.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
PTSD – Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) dla DSM-V
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) dla DSM-V to 20-punktowa miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim dana osoba jest zaniepokojona każdym objawem PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta .
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Lęk – Depresja Skala Lęku i Stresu (DASS 21)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21) dostarcza wyników dla podskal depresji, lęku i stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = w ogóle mnie nie dotyczy, do 3 = dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu)
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Depresja – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Zostanie oceniony za pomocą 9-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Funkcje psychospołeczne – Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (IPF-Brief)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Uczestnicy oceniają każde z 7 stwierdzeń na podstawie swoich ogólnych doświadczeń z ostatniego miesiąca w skali od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo dużo).
7 zaznacza się, jeżeli oświadczenie nie ma zastosowania.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonowania psychospołecznego.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Ból – krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu to 22-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości/intensywności bólu.
Całkowity wynik waha się od 0-45.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Zmęczenie – Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
to 20-elementowy instrument służący do pomiaru wymiarów zmęczenia.
wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Stan zdrowia — 12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie wykorzystana 12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12).
Wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Jakość Życia – Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Ocenia się go poprzez dodanie punktów z każdej pozycji, aby uzyskać minimalny potencjalny wynik 16 i maksymalny łączny wynik 112.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Motywacja do ćwiczeń – regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-3)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz regulacji behawioralnej w ćwiczeniach (BREQ-3) wykorzystuje 23 pozycje do pomiaru typów motywacji do ćwiczeń. W 5-punktowej skali Likerta maksymalny wynik wynosi 5, co wskazuje na wysoki poziom tej konkretnej podskali motywacji, np.:
motywacja wewnętrzna lub motywacja.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Funkcja fizyczna - stojaki na krzesła
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
liczba stojaków na krzesła w ciągu 30 sekund
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
funkcja fizyczna - równowaga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
balansowanie czasem na jednej nodze
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
sprawność fizyczna – 2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, post-interwencja (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
liczba podniesionych kolan w ciągu 2 minut
|
poziom wyjściowy, post-interwencja (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .