Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum strategie řízení krevního oběhu na základě rovnováhy metabolismu kyslíku po operaci ICHS

13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Výzkum strategie řízení krevního oběhu na základě rovnováhy metabolismu kyslíku po operaci vrozené srdeční choroby

Cílem je prozkoumat cíleně orientovanou strategii řízení pooperační cirkulace zaměřenou na "rovnováhu metabolismu kyslíku". Tato strategie je nezávislá na absolutních metrikách dodávky a spotřeby kyslíku a jejím cílem je zvýšit spotřebu a příjem kyslíku během kritických „zlatých 8 hodin“ po dětském kardiopulmonálním bypassu, čímž se zabrání těžké hypotenzi, zástavě srdce a plic a dalším nežádoucím příhodám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie nejprve nabídla specializovanou léčebnou strategii pro děti, zejména ty, které podstoupily kardiopulmonální bypass, která využívá přizpůsobenou paralelní kontrolu a je nezávislá na charakteristikách absolutní dodávky a spotřeby kyslíku. Kromě toho se tato studie snaží prozkoumat korelaci mezi přívodem kyslíku a spotřeba po pediatrickém kardiopulmonálním bypassu a k posouzení klinické užitečnosti cílené strategie týkající se obnovy srdeční funkce (ICON, echokardiografie, myokardiální markery) a výsledků (incidence nízkého srdečního výdeje, trvání endotracheální intubace, délky pobytu na CCU a mortality). Tato strategie má velký význam pro zlepšení chirurgických výsledků a prognóz pro děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Tělesná hmotnost > 2,5 kg;
  • 2.Předoperační saturace kyslíkem > 80 %;
  • 3. Biventrikulární radikální operace s kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Komplikovaný s funkční jednokomorovou a atriální izomerií;
  • 2. Komplikované s onemocněním jater, ledvin, plic, mozku a dalších životně důležitých orgánů;
  • 3.Historie záchrany před operací;
  • 4. Paliativní chirurgie;
  • 5.Zbytkové deformity, které významně ovlivnily hemodynamiku po operaci;
  • 6. Opatrovníci neposkytli balíček informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba se rutinně upravuje podle změn krevního tlaku a dalších monitorovacích ukazatelů. Pomocná ventilace je upravena tak, aby udržela parciální tlak arteriálního kyslíku a hladinu saturace kyslíkem. Podávejte vhodnou infuzi tekutin ke stabilizaci centrálního žilního tlaku a udržení předpětí; Současné užívání vazoaktivních látek k udržení srdeční frekvence a krevního tlaku; Účinná diuréza může zvýšit produkci moči a snížit srdeční zátěž. Krevní transfuze se používá ke zvýšení koagulační funkce a udržení adekvátních hladin hematokritu.
Postup: Skupina konvenční léčby
Ventilační podpora je nastavena tak, aby udržovala parciální tlak arteriálního kyslíku a saturaci kyslíkem. Vhodná infuze tekutin ke stabilizaci centrálního žilního tlaku a zajištění předpětí; Kombinované užívání vazoaktivních léků k udržení srdeční frekvence a krevního tlaku; Vhodná diuréza může zlepšit výdej moči a snížit srdeční afterload. Krevní transfuze se používá ke zlepšení koagulační funkce a udržení vhodného hematokritu.
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě rutinní léčby v kontrolní skupině se používá PICCO k hodnocení srdečního indexu (CI), echokardiografie na lůžku k hodnocení srdeční funkce, NIRS k měření rScO2, rSrO2 a rSsO2, arteriální a centrální žilní krevní plyn měřeno současně po operaci. Mezera DO2, VO2, ERO2 a Pv-aCO2 se vypočítá podle vzorce. Rychlost extrakce kyslíku bezprostředně po CPB je nastavena jako E1, rychlost extrakce kyslíku 4 hodiny po operaci je E2 a rychlost extrakce kyslíku 8 hodin po operaci je E3. „cílově zaměřená“ léčebná strategie založená na dodávce kyslíku a bilance spotřeby je definována jako: V kombinaci s hodnotou E2 4 hodiny po CPB je zvýšení VO2 po CPB kompenzováno zvýšením DO2 v různé míře. Cíle, aby se E3 ve srovnání s E1 významně nezvyšovalo, je dosaženo 8 hodin po CPB a závažnost nízkého srdečního výdeje je nakonec snížena během „zlatých 8 hodin“ po CPB.
Postup: „cílově zaměřená“ léčebná strategie založená na rovnováze dodávky a spotřeby kyslíku
Rychlost extrakce kyslíku bezprostředně po CPB je nastavena jako E1, rychlost extrakce kyslíku 4 hodiny po operaci je E2 a rychlost extrakce kyslíku 8 hodin po operaci je E3. „Cílově zaměřená“ léčebná strategie založená na rovnováze dodávky a spotřeby kyslíku je definována jako: V kombinaci s hodnotou E2 4 hodiny po CPB je rostoucí spotřeba kyslíku (VO2) po CPB kompenzována zvýšením dodávky kyslíku (DO2). různé stupně. Cíle, aby se E3 ve srovnání s E1 významně nezvyšovalo, je dosaženo 8 hodin po CPB a závažnost nízkého srdečního výdeje je nakonec snížena během „zlatých 8 hodin“ po CPB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 72 hodin po operaci
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je patologický stav srdeční dysfunkce, který se obvykle projevuje jako výrazné snížení srdečního výdeje (množství krve pumpované srdcem za minutu), což vede k hypoperfuzi systémových orgánů. definován jako srdeční index <2,0L/(min.m2).
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202501011231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení