Badania nad strategią zarządzania krążeniem w oparciu o równowagę metabolizmu tlenu po operacji CHD
Badania nad strategią zarządzania krążeniem w oparciu o równowagę metabolizmu tlenu po operacji wrodzonej wady serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Jiang
- Numer telefonu: 86-17865195336
- E-mail: 17865195336@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Na Jiang
- Numer telefonu: 86-17865195336
- E-mail: Jiangna5336@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Masa ciała > 2,5 kg;
- 2. Przedoperacyjne nasycenie tlenem > 80%;
- 3.Radykalna operacja dwukomorowa z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Powikłane funkcjonalną izomerią pojedynczej komory i przedsionka;
- 2.Powikłane chorobami wątroby, nerek, płuc, mózgu i innych ważnych narządów;
- 3.Historia akcji ratowniczej przed operacją;
- 4.Chirurgia paliatywna;
- 5.Deformacje szczątkowe mające istotny wpływ na hemodynamikę pooperacyjną;
- 6. Opiekunowie nie przekazali pakietu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie jest rutynowo dostosowywane w zależności od zmian ciśnienia krwi i innych wskaźników monitorowania. Wspomaganie wentylacji jest modyfikowane w celu utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego i poziomu nasycenia tlenem.
Podać odpowiedni wlew płynów, aby ustabilizować ośrodkowe ciśnienie żylne i utrzymać obciążenie wstępne; Jednoczesne stosowanie środków wazoaktywnych w celu utrzymania tętna i ciśnienia krwi; Skuteczna diureza może zwiększyć produkcję moczu i zmniejszyć obciążenie następcze serca.
Transfuzję krwi stosuje się w celu poprawy funkcji krzepnięcia i utrzymania odpowiedniego poziomu hematokrytu.
|
Wspomaganie wentylacji jest dostosowywane tak, aby utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej i nasycenie tlenem.
Odpowiedni wlew płynów w celu ustabilizowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i zapewnienia obciążenia wstępnego; Łączne stosowanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania tętna i ciśnienia krwi; Właściwa diureza może poprawić wydalanie moczu i zmniejszyć obciążenie następcze serca.
Transfuzję krwi stosuje się w celu poprawy funkcji krzepnięcia i utrzymania odpowiedniego hematokrytu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie kontrolnej, na podstawie rutynowego leczenia, do oceny wskaźnika sercowego (CI) wykorzystuje się PICCO, do oceny czynności serca przyłóżkową echokardiografię, do pomiaru rScO2, rSrO2 i rSsO2 wykorzystuje się NIRS, a do oceny gazometrii krwi tętniczej i centralnej mierzone w tym samym czasie po operacji.
Odstęp DO2, VO2, ERO2 i Pv-aCO2 oblicza się według wzoru.
Szybkość ekstrakcji tlenu bezpośrednio po CPB jest ustawiona jako E1, szybkość ekstrakcji tlenu po 4 godzinach od operacji to E2, a szybkość ekstrakcji tlenu po 8 godzinach po operacji to E3. Strategia leczenia „ukierunkowana na cel” oparta na dostarczaniu tlenu i bilans zużycia definiuje się jako: W połączeniu z wartością E2 po 4 godzinach po CPB, rosnący VO2 po CPB jest kompensowany przez zwiększenie DO2 w różnym stopniu.
Cel E3, który nie zwiększa się znacząco w porównaniu z E1, zostaje osiągnięty po 8 godzinach po CPB, a nasilenie niskiego rzutu serca zostaje ostatecznie zmniejszone w ciągu „złotych 8 godzin” po CPB.
|
Szybkość ekstrakcji tlenu bezpośrednio po CPB jest ustawiona jako E1, szybkość ekstrakcji tlenu po 4 godzinach od operacji to E2, a szybkość ekstrakcji tlenu po 8 godzinach po operacji to E3.
„Ukierunkowaną na cel” strategię leczenia opartą na równowadze podaży i zużycia tlenu definiuje się jako: W połączeniu z wartością E2 po 4 godzinach po CPB, rosnące zużycie tlenu (VO2) po CPB jest kompensowane przez zwiększenie dostarczania tlenu (DO2) do różne stopnie.
Cel E3, który nie zwiększa się znacząco w porównaniu z E1, zostaje osiągnięty po 8 godzinach po CPB, a nasilenie niskiego rzutu serca zostaje ostatecznie zmniejszone w ciągu „złotych 8 godzin” po CPB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zespołem niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) to patologiczny stan dysfunkcji serca, który zwykle objawia się znacznym zmniejszeniem pojemności minutowej serca (ilości krwi pompowanej przez serce na minutę), co prowadzi do hipoperfuzji narządów ogólnoustrojowych. zdefiniowany jako wskaźnik sercowy <2,0 l/(min.m2).
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501011231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .