Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sulla strategia di gestione della circolazione basata sull'equilibrio del metabolismo dell'ossigeno dopo l'intervento chirurgico CHD

13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Ricerca sulla strategia di gestione della circolazione basata sull'equilibrio del metabolismo dell'ossigeno dopo un intervento chirurgico per cardiopatie congenite

L'obiettivo è studiare una strategia di gestione della circolazione postoperatoria orientata agli obiettivi e incentrata sull'"equilibrio del metabolismo dell'ossigeno". Questa strategia è indipendente dai parametri assoluti dell'apporto e del consumo di ossigeno e mira a migliorare il consumo e l'assorbimento di ossigeno entro le critiche "8 ore d'oro" successive al bypass cardiopolmonare pediatrico, prevenendo così grave ipotensione, arresto cardiopolmonare e altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha innanzitutto offerto una strategia di trattamento specializzato per i bambini, in particolare quelli sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare, che utilizza un controllo parallelo su misura ed è indipendente dalle caratteristiche assolute di apporto e consumo di ossigeno. Inoltre, questo studio cerca di indagare la correlazione tra apporto di ossigeno e consumo dopo intervento di bypass cardiopolmonare pediatrico e valutare l’utilità clinica di una strategia mirata riguardo al recupero della funzione cardiaca (ICON, ecocardiografia, marcatori miocardici) e agli esiti (incidenza di bassa gittata cardiaca, durata dell’intervento intubazione endotracheale, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità). Questa strategia è di grande importanza per migliorare i risultati chirurgici e la prognosi per i bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Peso corporeo > 2,5 kg;
  • 2. Saturazione di ossigeno preoperatoria> 80%;
  • 3.Chirurgia radicale biventricolare con bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • 1. Complicato con ventricolo singolo funzionale e isomerismo atriale;
  • 2.Complicato con malattie del fegato, dei reni, dei polmoni, del cervello e di altri organi vitali;
  • 3. Storia del salvataggio prima dell'operazione;
  • 4.Chirurgia palliativa;
  • 5.Deformità residue che hanno influenzato significativamente l'emodinamica dopo l'intervento;
  • 6. I tutori non hanno fornito il pacchetto di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento viene regolato di routine in base ai cambiamenti della pressione arteriosa e ad altri indicatori di monitoraggio. L'assistenza alla ventilazione viene modificata per sostenere la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e i livelli di saturazione dell'ossigeno. Somministrare un'infusione di liquidi adeguata per stabilizzare la pressione venosa centrale e mantenere il precarico; Uso concomitante di agenti vasoattivi per sostenere la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna; Una diuresi efficace può aumentare la produzione di urina e diminuire il postcarico cardiaco. La trasfusione di sangue viene utilizzata per migliorare la funzione della coagulazione e sostenere livelli adeguati di ematocrito.
Procedura: Gruppo di trattamento convenzionale
Il supporto ventilatorio viene regolato per mantenere la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la saturazione di ossigeno. Infusione di liquidi adeguata per stabilizzare la pressione venosa centrale e garantire il precarico; Uso combinato di farmaci vasoattivi per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna; Una diuresi adeguata può migliorare la produzione di urina e ridurre il postcarico cardiaco. La trasfusione di sangue viene utilizzata per migliorare la funzione della coagulazione e mantenere un ematocrito appropriato.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base del trattamento di routine nel gruppo di controllo, la PICCO viene utilizzata per valutare l'indice cardiaco (CI), l'ecocardiografia al letto del paziente viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca, la NIRS viene utilizzata per misurare rScO2, rSrO2 e rSsO2 e l'emogasanalisi arteriosa e venosa centrale viene effettuata per valutare l'indice cardiaco (IC). misurato contemporaneamente dopo l'operazione. DO2, VO2, ERO2 e gap Pv-aCO2 vengono calcolati secondo la formula. La velocità di estrazione dell'ossigeno immediatamente dopo il CPB è impostata su E1, la velocità di estrazione dell'ossigeno a 4 ore dopo l'intervento è E2 e la velocità di estrazione dell'ossigeno a 8 ore dopo l'intervento è E3. Una strategia di trattamento "diretta all'obiettivo" basata sull'apporto di ossigeno e il bilancio dei consumi è definito come: combinato con il valore di E2 a 4 ore dopo il CPB, l'aumento del VO2 dopo il CPB viene compensato aumentando il DO2 in misura diversa. L'obiettivo di E3 che non aumenta significativamente rispetto a E1 viene raggiunto 8 ore dopo il CPB e la gravità della bassa gittata cardiaca viene finalmente ridotta entro le "8 ore d'oro" dopo il CPB.
Procedura: Strategia di trattamento "diretta all'obiettivo" basata sull'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno
La velocità di estrazione dell'ossigeno immediatamente dopo CPB è impostata su E1, la velocità di estrazione dell'ossigeno a 4 ore dopo l'intervento è E2 e la velocità di estrazione dell'ossigeno a 8 ore dopo l'intervento è E3. Una strategia di trattamento "diretta verso un obiettivo" basata sull'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno è definita come segue: combinato con il valore di E2 a 4 ore dopo il CPB, l'aumento del consumo di ossigeno (VO2) dopo il CPB è compensato dall'aumento dell'apporto di ossigeno (DO2) al gradi diversi. L'obiettivo di E3 che non aumenta significativamente rispetto a E1 viene raggiunto 8 ore dopo il CPB e la gravità della bassa gittata cardiaca viene finalmente ridotta entro le "8 ore d'oro" dopo il CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è uno stato patologico di disfunzione cardiaca, che di solito si manifesta come una significativa diminuzione della gittata cardiaca (la quantità di sangue pompato dal cuore al minuto), che porta all'ipoperfusione degli organi sistemici. definito come indice cardiaco <2,0 L/(min.m2).
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202501011231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni