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Forschung zur Kreislaufmanagementstrategie basierend auf dem Gleichgewicht des Sauerstoffstoffwechsels nach einer KHK-Operation

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Forschung zur Kreislaufmanagementstrategie basierend auf dem Gleichgewicht des Sauerstoffstoffwechsels nach einer Operation mit angeborenen Herzfehlern

Ziel ist die Untersuchung einer zielgerichteten postoperativen Kreislaufmanagementstrategie mit dem Schwerpunkt „Sauerstoffstoffwechsel-Gleichgewicht“. Diese Strategie ist unabhängig von den absoluten Maßstäben der Sauerstoffversorgung und des Sauerstoffverbrauchs und zielt darauf ab, den Sauerstoffverbrauch und die Sauerstoffaufnahme innerhalb der kritischen „goldenen 8 Stunden“ nach einem kardiopulmonalen Bypass bei Kindern zu steigern und so schwere Hypotonie, Herz-Lungen-Stillstand und andere unerwünschte Ereignisse zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bot zunächst eine spezielle Behandlungsstrategie für Kinder, insbesondere solche, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterzogen haben, die eine maßgeschneiderte Parallelsteuerung verwendet und unabhängig von den absoluten Sauerstoffversorgungs- und -verbrauchseigenschaften ist. Darüber hinaus versucht diese Studie, den Zusammenhang zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffversorgung zu untersuchen Verbrauch nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation bei Kindern und zur Beurteilung des klinischen Nutzens einer zielgerichteten Strategie zur Wiederherstellung der Herzfunktion (ICON, Echokardiographie, Myokardmarker) und der Ergebnisse (Inzidenz von niedrigem Herzzeitvolumen, Dauer der endotrachealen Intubation, Länge des CCU-Aufenthalts und Mortalität). Diese Strategie ist von großer Bedeutung, um die chirurgischen Ergebnisse und Prognosen für Kinder zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Körpergewicht > 2,5 kg;
  • 2. Präoperative Sauerstoffsättigung >80 %;
  • 3.Biventrikuläre radikale Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kompliziert durch funktionelle Einzelventrikel- und Vorhofisomerie;
  • 2.Kompliziert mit Leber-, Nieren-, Lungen-, Gehirn- und anderen lebenswichtigen Organerkrankungen;
  • 3. Geschichte der Rettung vor der Operation;
  • 4.Palliative Chirurgie;
  • 5. Restdeformitäten, die die Hämodynamik nach der Operation erheblich beeinträchtigten;
  • 6. Die Erziehungsberechtigten haben das Bündel der Einverständniserklärungen nicht bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung wird routinemäßig an die Veränderungen des Blutdrucks und anderer Überwachungsindikatoren angepasst. Die Beatmungsunterstützung wird angepasst, um den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Verabreichen Sie eine geeignete Flüssigkeitsinfusion, um den zentralvenösen Druck zu stabilisieren und die Vorspannung aufrechtzuerhalten. Gleichzeitige Anwendung vasoaktiver Wirkstoffe zur Aufrechterhaltung der Herzfrequenz und des Blutdrucks; Eine wirksame Diurese kann die Urinproduktion steigern und die Nachbelastung des Herzens verringern. Bluttransfusionen werden eingesetzt, um die Gerinnungsfunktion zu verbessern und einen angemessenen Hämatokritwert aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Beatmungsunterstützung wird angepasst, um den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Geeignete Flüssigkeitsinfusion zur Stabilisierung des zentralvenösen Drucks und Sicherstellung der Vorspannung; Kombinierter Einsatz vasoaktiver Medikamente zur Aufrechterhaltung von Herzfrequenz und Blutdruck; Eine geeignete Diurese kann die Urinausscheidung verbessern und die kardiale Nachlast verringern. Eine Bluttransfusion dient der Verbesserung der Gerinnungsfunktion und der Aufrechterhaltung eines angemessenen Hämatokritwerts.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der Routinebehandlung in der Kontrollgruppe wird PICCO zur Beurteilung des Herzindex (CI), bettseitige Echokardiographie zur Beurteilung der Herzfunktion, NIRS zur Messung von rScO2, rSrO2 und rSsO2 sowie arterielle und zentralvenöse Blutgase eingesetzt gleichzeitig nach der Operation gemessen. DO2, VO2, ERO2 und Pv-aCO2-Lücke werden gemäß der Formel berechnet. Die Sauerstoffextraktionsrate unmittelbar nach CPB ist auf E1 eingestellt, die Sauerstoffextraktionsrate 4 Stunden nach der Operation ist E2 und die Sauerstoffextraktionsrate 8 Stunden nach der Operation ist E3. Eine „zielgerichtete“ Behandlungsstrategie basierend auf der Sauerstoffversorgung und Die Verbrauchsbilanz ist wie folgt definiert: Kombiniert mit dem E2-Wert 4 Stunden nach der CPB wird die steigende VO2 nach der CPB durch eine unterschiedlich starke Erhöhung des DO2 kompensiert. Das Ziel, dass E3 im Vergleich zu E1 nicht signifikant ansteigt, wird 8 Stunden nach CPB erreicht und der Schweregrad des niedrigen Herzzeitvolumens wird innerhalb der „goldenen 8 Stunden“ nach CPB endgültig reduziert.
Verfahren: „zielgerichtete“ Behandlungsstrategie basierend auf der Balance von Sauerstoffversorgung und -verbrauch
Die Sauerstoffextraktionsrate unmittelbar nach CPB ist auf E1 eingestellt, die Sauerstoffextraktionsrate 4 Stunden nach der Operation ist E2 und die Sauerstoffextraktionsrate 8 Stunden nach der Operation ist E3. Eine „zielgerichtete“ Behandlungsstrategie, die auf einem Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -verbrauch basiert, ist wie folgt definiert: Kombiniert mit dem E2-Wert 4 Stunden nach CPB wird der steigende Sauerstoffverbrauch (VO2) nach CPB durch eine zunehmende Sauerstoffzufuhr (DO2) kompensiert verschiedene Grade. Das Ziel, dass E3 im Vergleich zu E1 nicht signifikant ansteigt, wird 8 Stunden nach CPB erreicht und der Schweregrad des niedrigen Herzzeitvolumens wird innerhalb der „goldenen 8 Stunden“ nach CPB endgültig reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Das Low Cardiac Output Syndrom (LCOS) ist ein pathologischer Zustand der Herzfunktionsstörung, der sich normalerweise in einer signifikanten Abnahme des Herzzeitvolumens (der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge) äußert und zu einer Minderdurchblutung systemischer Organe führt definiert als Herzindex <2,0 l/(min.m2).
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202501011231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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