Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i cirkulationsstyringsstrategi baseret på iltmetabolismebalance efter CHD-kirurgi

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Forskning i cirkulationsstyringsstrategi baseret på iltmetabolismebalance efter medfødt hjertesygdomskirurgi

Målet er at undersøge en målorienteret postoperativ cirkulationsstyringsstrategi centreret om "iltmetabolismebalance". Denne strategi er uafhængig af de absolutte målinger for iltforsyning og -forbrug og har til formål at øge iltforbruget og -optagelsen inden for de kritiske "gyldne 8 timer" efter pædiatrisk kardiopulmonal bypass, og derved forhindre alvorlig hypotension, hjerte-lungestop og andre uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilbød for det første en specialiseret behandlingsstrategi for børn, især dem, der har gennemgået en kardiopulmonal bypass-operation, som bruger skræddersyet parallel kontrol og er uafhængig af absolut iltforsyning og forbrugskarakteristika. Derudover søger denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem iltforsyning og forbrug efter pædiatrisk kardiopulmonal bypass-operation og for at vurdere den kliniske nytte af en målrettet strategi vedrørende genopretning af hjertefunktion (ICON, ekkokardiografi, myokardiemarkører) og resultater (hyppighed af lavt hjertevolumen, varighed af endotracheal intubation, længde af CCU-ophold og dødelighed). Denne strategi er af stor betydning for at forbedre de kirurgiske resultater og prognoser for børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Kropsvægt > 2,5 kg;
  • 2. Præoperativ iltmætning >80 %;
  • 3.Biventrikulær radikal kirurgi med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kompliceret med funktionel enkelt ventrikel og atriel isomerisme;
  • 2.Kompliceret med lever-, nyre-, lunge-, hjerne- og andre vitale organsygdomme;
  • 3. Historien om redning før operation;
  • 4. Palliativ kirurgi;
  • 5. Resterende deformiteter, der signifikant påvirkede hæmodynamikken efter operationen;
  • 6.Vægter har ikke givet pakken med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlingen justeres rutinemæssigt i overensstemmelse med ændringerne i blodtrykket og andre overvågningsindikatorer. Ventilationshjælpen er modificeret for at opretholde arterielt iltpartialtryk og iltmætningsniveauer. Administrer passende væskeinfusion for at stabilisere det centrale venetryk og opretholde forbelastningen; Samtidig brug af vasoaktive midler til at opretholde hjertefrekvens og blodtryk; Effektiv diurese kan øge urinproduktionen og mindske hjertets efterbelastning. Blodtransfusion anvendes til at forbedre koagulationsfunktionen og opretholde passende hæmatokritniveauer.
Procedure: Konventionel behandlingsgruppe
Ventilationsstøtten er justeret for at opretholde arterielt iltpartialtryk og iltmætning. Passende væskeinfusion for at stabilisere det centrale venetryk og sikre forbelastning; Kombineret brug af vasoaktive lægemidler til at opretholde hjertefrekvens og blodtryk; Passende diurese kan forbedre urinproduktionen og reducere hjertets efterbelastning. Blodtransfusion bruges til at forbedre koagulationsfunktionen og opretholde passende hæmatokrit.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På baggrund af rutinebehandling i kontrolgruppen anvendes PICCO til evaluering af hjerteindeks (CI), ekkokardiografi ved sengekant til evaluering af hjertefunktion, NIRS bruges til at måle rScO2, rSrO2 og rSsO2, og arteriel og central venøs blodgas er målt på samme tid efter operationen. DO2, VO2, ERO2 og Pv-aCO2 gap beregnes i henhold til formlen. Iltekstraktionshastigheden umiddelbart efter CPB sættes som E1, oxygenekstraktionshastigheden ved 4 timer efter operationen er E2, og oxygenekstraktionshastigheden ved 8 timer efter operationen er E3. En "målrettet" behandlingsstrategi baseret på ilttilførsel og forbrugsbalance er defineret som: Kombineret med værdien af ​​E2 4 timer efter CPB kompenseres den stigende VO2 efter CPB ved at øge DO2 i forskellige grader. Målet om, at E3 ikke stiger signifikant sammenlignet med E1, opnås 8 timer efter CPB, og sværhedsgraden af ​​lavt hjertevolumen reduceres endeligt inden for de "gyldne 8 timer" efter CPB.
Procedure: "målstyret" behandlingsstrategi baseret på ilttilførsel og forbrugsbalance
Iltekstraktionshastigheden umiddelbart efter CPB er indstillet til E1, oxygenekstraktionshastigheden ved 4 timer efter operationen er E2, og oxygenekstraktionshastigheden ved 8 timer efter operationen er E3. En "målstyret" behandlingsstrategi baseret på ilttilførsel og forbrugsbalance er defineret som: Kombineret med værdien af ​​E2 4 timer efter CPB kompenseres det stigende iltforbrug (VO2) efter CPB ved at øge ilttilførslen (DO2) til forskellige grader. Målet om, at E3 ikke stiger signifikant sammenlignet med E1, opnås 8 timer efter CPB, og sværhedsgraden af ​​lavt hjertevolumen reduceres endeligt inden for de "gyldne 8 timer" efter CPB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) er en patologisk tilstand af hjertedysfunktion, som normalt viser sig som et signifikant fald i hjertevolumen (mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet pr. minut), hvilket fører til hypoperfusion af systemiske organer. Lavt hjertevolumen var defineret som hjerteindeks <2,0L/(min.m2).
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202501011231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger