Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba GRAViceptivního zanedbání u akutní mrtvice pomocí cílené kraniální elektroterapie (GravNegElect)

8. července 2026 aktualizováno: Taiza G. S. Edwards, PhD, University of Sao Paulo

Graviceptivní zanedbání po mrtvici: Klinické, neuroanatomické a fyziologické účinky fokální neuromodulace

Naším cílem je zjistit, zda cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) může bezpečně korigovat chyby ve vnímání vizuální vertikality u pacientů po cévní mozkové příhodě postihující kteroukoli hemisféru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá nový přístup k léčbě graviceptivního zanedbávání, což je stav, který ovlivňuje rovnováhu a vnímání vzpřímené polohy, pomocí neinvazivní techniky stimulace mozku nazývané HD-tDCS (s vysokým rozlišením transkraniální stimulace stejnosměrným proudem). Pomocí fáze I/II randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené paralelní klinické studie se snažíme analyzovat, zda HD-tDCS může bezpečně pomoci opravit abnormální vnímání vizuální vertikality u 28 lidí po mrtvici. Budeme také zkoumat účinky našeho protokolu na cerebrovaskulární odpověď pomocí transkraniálního Dopplera a kortikální aktivitu pomocí EEG. Neuroanatomické charakteristiky budou analyzovány za účelem stanovení vztahu mezi chybou vnímání vertikality a rozsahem poškození temporo-parietální junkce (TPJ) a v širším měřítku předpokládanou strukturní mozkovou sítí VV (VVN). Každý účastník obdrží šest HD-tDCS relací 2mA po dobu 20 minut v montáži centrální katody aplikované na kontralezionální TPJ. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž 50 % bude dostávat aktivní stimulaci a 50 % dostane simulovanou stimulaci. Podmínka simulované stimulace se bude skládat ze stejného umístění elektrod s 2mA nárůstem během 30 sekund, po kterém bude následovat 30sekundový pokles. Obě skupiny absolvují 6 sezení třikrát denně po dobu 2 dnů. Následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc po stimulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Taiza G. S. Edwards, PhD
  • Telefonní číslo: +55-16-33153379
  • E-mail: taiza@fmrp.usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lizanilda Albuquerque, BSc
  • Telefonní číslo: +55-16-36021202
  • E-mail: lizanilda@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14015160
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná neurozobrazováním a klinickou analýzou;
  • Klinicky stabilní (stabilní vitální funkce po dobu 24 hodin; žádná bolest na hrudi v posledních 24 hodinách; žádná významná arytmie; žádné známky hluboké žilní trombózy);
  • Normální nebo korigované na normální vidění;
  • Žádné předchozí zkušenosti s HD-tDCS;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce);
  • Schopnost dodržet intervenční a hodnotící harmonogram protokolu.
  • Chybné vnímání vizuální vertikality.

Kritéria vyloučení:

  • Migréna;
  • Těhotenství;
  • Kardiostimulátory;
  • Záchvaty;
  • Klaustrofobie;
  • Přechodný ischemický záchvat;
  • Jiné neurologické poruchy;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Citlivá pokožka hlavy nebo předchozí operace mozku;
  • Diagnóza těžkého aterosklerotického onemocnění karotid (stenóza ≥ 70 %);
  • Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů nebo klaustrofobie;
  • Diagnóza COVID-19 nebo jiného infekčního onemocnění, které vyžaduje izolaci;
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je terminální rakovina nebo onemocnění ledvin.
  • levoruké nebo smíšené osoby určené pomocí Edinburgh Handedness Inventory (příloha 10);
  • Periferní vestibulární deficity pozorované pomocí neurootologických screeningových testů, pokud to klinický stav účastníka dovoluje (test třesením hlavou, test tahu hlavou, Dix-Hallpike a Pagnini-McClure);
  • Předchozí muskuloskeletální poruchy ovlivňující vyrovnání a posturální rovnováhu (např. střední až těžká skolióza; torticollis);
  • Kognitivní dysfunkce mimo normální limity na Mini-Mental State Examination (skóre pod 23);
  • Globální nebo Wernickeova afázie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní HD-tDCS
Účastníci obdrží šest relací 2mA aktivního HD-tDCS katodového centra přes kontralezionální TPJ po dobu 20 minut, 3krát denně po 2 dny s intervaly relací delšími než 3 hodiny.
Přístroj: Aktivní: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) bude poskytována stimulátorem stejnosměrného proudu s nízkou intenzitou (Soterix Medical) s použitím kruhové konfigurace 3x1 s centrální katodou nad kontralezionálním temporo-parietálním spojením. Během stimulace budou účastníci plnit úkoly ke stimulaci správného vnímání zrakové vertikality. Šest aktivních relací HD-tDCS 2 mA po dobu 20 minut HD-tDCS, 3krát denně po dobu 2 dnů s intervaly relací delšími než 3 hodiny.
Falešný srovnávač: Falešný HD-tDCS
Účastníci absolvují šest relací 2mA falešného HD-tDCS katodového centra přes kontralezionální TPJ po dobu 20 minut, 3krát denně po 2 dny s intervalem relací delším než 3 hodiny.
Přístroj: Sham: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
Šest sezení (3krát denně po 2 dny) 2mA falešného HD-tDCS katodového centra nad kontralezionálním TPJ po dobu 20 minut. Stejnosměrný proud (DC) bude generován stimulátorem stejnosměrného proudu s nízkou intenzitou (Soterix Medical) a poté rozdělen do 3 slinutých prstencových elektrod Ag/AgCl s vysokou hustotou. Podmínka simulované stimulace se bude skládat ze stejného umístění elektrod jako aktivní stav, s náběhem na 2 mA během 30 sekund a následným poklesem o 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání vizuální vertikality (VV; vizuální graviceptivní zanedbávání)
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Změna VV: hodnocení metodou bucket.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání vizuální vertikality (VV; vizuální graviceptivní zanedbávání)
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Změna VV: hodnocení metodou bucket.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Torze oka
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Změna oční torze: posouzení pomocí fotografie očního pozadí (Phelcom; zařízení Eyer 1)
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Torze oka
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Změna oční torze: posouzení pomocí fotografie očního pozadí (Phelcom; zařízení Eyer 1)
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografie
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografická měření se zaměřením na sítě klidového stavu související s vnímáním zrakové vertikality.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografie
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Elektroencefalografická měření se zaměřením na sítě klidového stavu související s vnímáním zrakové vertikality.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) bude použita k měření rychlosti průtoku krve mozkem ve středních mozkových tepnách, zatímco účastník provádí manévr se zadržením dechu.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) bude použita k měření rychlosti průtoku krve mozkem ve středních mozkových tepnách, zatímco účastník provádí manévr se zadržením dechu.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání bude hodnoceno pomocí konvenčního testu Behavior Inattention Test (BIT), který se skládá ze 6 položek: 1) překročení čáry; 2) zrušení dopisu; 3) zrušení hvězdičky; 4) kopírování postav a tvarů; 5) půlení čáry; a 6) reprezentativní výkres.
Od výchozího stavu (před první relací) po 1 den po intervenčním protokolu (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání
Časové okno: Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).
Prostorové zanedbávání bude hodnoceno pomocí konvenčního testu Behavior Inattention Test (BIT), který se skládá ze 6 položek: 1) překročení čáry; 2) zrušení dopisu; 3) zrušení hvězdičky; 4) kopírování postav a tvarů; 5) půlení čáry; a 6) reprezentativní výkres.
Od výchozího stavu (před první relací) do protokolu 30±5 dní po intervenci (po šesti relacích HDtDCS).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Až 15 dní po mrtvici.
Strukturální integrita sítě vizuální vertikality bude hodnocena pomocí difúzní MRI.
Až 15 dní po mrtvici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Thomas Jefferson University
Viasonix
Phelcom
FBX Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74877723.4.0000.5440
  • 2023/03252-2 (Jiné číslo grantu/financování: The São Paulo Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení