Trattamento GRAViceptive NEGlect nell'ictus acuto mediante ELETTROterapia craniale mirata (GravNegElect)
Negligenza gravicettiva dopo ictus: effetti clinici, neuroanatomici e fisiologici della neuromodulazione focale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Taiza G. S. Edwards, PhD
- Numero di telefono: +55-16-33153379
- Email: taiza@fmrp.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lizanilda Albuquerque, BSc
- Numero di telefono: +55-16-36021202
- Email: lizanilda@usp.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico sopratentoriale diagnosticato mediante neuroimaging e analisi clinica;
- Clinicamente stabile (segni vitali stabili per 24 ore; nessun dolore toracico nelle ultime 24 ore; nessuna aritmia significativa; nessuna evidenza di trombosi venosa profonda);
- Visione normale o corretta a normale;
- Nessuna esperienza precedente con HD-tDCS;
- Capacità di fornire il consenso informato (paziente o rappresentante legale);
- Capacità di rispettare il programma di intervento e valutazione del protocollo.
- Presenza di errata percezione della verticalità visiva.
Criteri di esclusione:
- Emicrania;
- Gravidanza;
- Pacemaker;
- Convulsioni;
- Claustrofobia;
- Attacco ischemico transitorio;
- Altri disturbi neurologici;
- Disturbi psichiatrici;
- Cuoio capelluto sensibile o precedente intervento chirurgico al cervello;
- Diagnosi di grave malattia aterosclerotica carotidea (stenosi ≥ 70%);
- Presenza di impianti metallici, pacemaker cardiaci o claustrofobia;
- Diagnosi di COVID-19 o altra malattia infettiva che richiede isolamento;
- Problemi medici incontrollati, come cancro terminale o malattie renali.
- Individui mancini o mancini determinati utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory (Appendice 10);
- Deficit vestibolari periferici osservati mediante test di screening neuro-otologici quando le condizioni cliniche del partecipante lo consentono (test di scuotimento della testa, test di spinta della testa, Dix-Hallpike e Pagnini-McClure);
- Precedenti disturbi muscoloscheletrici che influiscono sull'allineamento e sull'equilibrio posturale (ad es. scoliosi da moderata a grave; torcicollo);
- Disfunzione cognitiva fuori dai limiti normali al Mini-Mental State Examination (punteggio inferiore a 23);
- Afasia globale o di Wernicke;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HD-tDCS attivo
I partecipanti riceveranno sei sessioni di centro catodico HD-tDCS attivo da 2 mA sul TPJ contralesionale per 20 minuti, 3 volte al giorno per 2 giorni con intervalli di sessione superiori a 3 ore.
|
La stimolazione attiva transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sarà erogata da uno stimolatore a corrente continua a bassa intensità (Soterix Medical) utilizzando una configurazione ad anello 3x1 con un catodo centrale sopra la giunzione temporo-parietale controlesionale.
Durante la stimolazione, i partecipanti eseguiranno compiti per stimolare la corretta percezione della verticalità visiva.
Sei sessioni HD-tDCS attive da 2 mA per 20 minuti HD-tDCS, 3 volte al giorno per 2 giorni con intervalli di sessione superiori a 3 ore.
|
|
Comparatore fittizio: HD-tDCS simulato
I partecipanti riceveranno sei sessioni di centro catodico HD-tDCS fittizio da 2 mA sul TPJ contralesionale per 20 minuti, 3 volte al giorno per 2 giorni con intervalli di sessione superiori a 3 ore.
|
Sei sessioni (3 volte al giorno per 2 giorni) di centro catodico HD-tDCS fittizio da 2 mA sul TPJ contralesionale per 20 minuti.
La corrente continua (CC) sarà generata da uno stimolatore a corrente continua a bassa intensità (Soterix Medical) e quindi suddivisa nei 3 elettrodi ad anello sinterizzato Ag/AgCl ad alta densità.
La condizione di stimolazione fittizia consisterà nello stesso posizionamento degli elettrodi della condizione attiva, con un aumento fino a 2 mA in 30 secondi e una successiva riduzione di 30 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione visiva della verticalità (VV; negligenza gravicettiva visiva)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Variazione del VV: valutazione mediante il metodo del bucket.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione visiva della verticalità (VV; negligenza gravicettiva visiva)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Variazione del VV: valutazione mediante il metodo del bucket.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Torsione oculare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Cambiamento nella torsione oculare: valutazione mediante fotografia del fondo oculare (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Torsione oculare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Cambiamento nella torsione oculare: valutazione mediante fotografia del fondo oculare (Phelcom; dispositivo Eyer 1)
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Misure elettroencefalografiche focalizzate sulle reti dello stato di riposo legate alla percezione della verticalità visiva.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Misure elettroencefalografiche focalizzate sulle reti dello stato di riposo legate alla percezione della verticalità visiva.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
L'ecografia Doppler transcranica (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) verrà utilizzata per misurare la velocità del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie mentre il partecipante esegue la manovra di apnea.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
L'ecografia Doppler transcranica (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) verrà utilizzata per misurare la velocità del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie mentre il partecipante esegue la manovra di apnea.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Negligenza spaziale
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
La negligenza spaziale sarà valutata utilizzando il convenzionale Behavior Inattention Test (BIT), che consiste di 6 elementi: 1) attraversamento della linea; 2) annullamento lettera; 3) cancellazione delle stelle; 4) copia di figure e forme; 5) bisezione della linea; e 6) disegno rappresentativo.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 1 giorno post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
|
Negligenza spaziale
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
La negligenza spaziale sarà valutata utilizzando il convenzionale Behavior Inattention Test (BIT), che consiste di 6 elementi: 1) attraversamento della linea; 2) annullamento lettera; 3) cancellazione delle stelle; 4) copia di figure e forme; 5) bisezione della linea; e 6) disegno rappresentativo.
|
Dal basale (prima della prima sessione) al protocollo 30±5 giorni post-intervento (dopo sei sessioni HDtDCS).
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ictus.
|
L'integrità strutturale della rete di verticalità visiva sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica a diffusione.
|
Fino a 15 giorni dopo l'ictus.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The São Paulo Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .