GRAViceptive NEGlect-Behandlung bei akutem Schlaganfall mittels gezielter kranialer ELEKtrotherapie (GravNegElect)
Gravizeptive Vernachlässigung nach Schlaganfall: Klinische, neuroanatomische und physiologische Auswirkungen der fokalen Neuromodulation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Taiza G. S. Edwards, PhD
- Telefonnummer: +55-16-33153379
- E-Mail: taiza@fmrp.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lizanilda Albuquerque, BSc
- Telefonnummer: +55-16-36021202
- E-Mail: lizanilda@usp.br
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, Ribeirão Preto Medical School
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015160
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supratentorialer ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch Neuroimaging und klinische Analyse;
- Klinisch stabil (stabile Vitalfunktionen für 24 Stunden; keine Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden; keine signifikante Arrhythmie; kein Hinweis auf eine tiefe Venenthrombose);
- Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen;
- Keine Erfahrung mit HD-tDCS;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter);
- Fähigkeit, den Interventions- und Bewertungsplan des Protokolls einzuhalten.
- Vorliegen einer Fehlwahrnehmung der visuellen Vertikalität.
Ausschlusskriterien:
- Migräne;
- Schwangerschaft;
- Herzschrittmacher;
- Anfälle;
- Klaustrophobie;
- Vorübergehende ischämische Attacke;
- Andere neurologische Störungen;
- Psychiatrische Störungen;
- Empfindliche Kopfhaut oder frühere Gehirnoperation;
- Diagnose einer schweren atherosklerotischen Karotiserkrankung (Stenose ≥ 70 %);
- Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder Klaustrophobie;
- Diagnose von COVID-19 oder einer anderen Infektionskrankheit, die eine Isolierung erfordert;
- Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen.
- Linkshänder oder gemischthändige Personen, bestimmt anhand des Edinburgh Handedness Inventory (Anhang 10);
- Periphere Vestibulardefizite, die mithilfe neurootologischer Screening-Tests beobachtet werden, wenn der klinische Zustand des Teilnehmers dies zulässt (Kopfschütteltest, Kopfschubtest, Dix-Hallpike und Pagnini-McClure);
- Frühere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Ausrichtung und das Haltungsgleichgewicht beeinträchtigen (z. B. mittelschwere bis schwere Skoliose; Torticollis);
- Kognitive Dysfunktion außerhalb der normalen Grenzen bei der Mini-Mental-State-Prüfung (Punktzahl unter 23);
- Globale oder Wernicke-Aphasie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen mit 2 mA aktivem HD-tDCS-Kathodenzentrum über dem kontraläsionalen TPJ für 20 Minuten, dreimal täglich für 2 Tage mit Sitzungsintervallen von mehr als 3 Stunden.
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Die aktive hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) wird von einem Gleichstromstimulator niedriger Intensität (Soterix Medical) unter Verwendung einer 3x1-Ringkonfiguration mit einer zentralen Kathode über dem kontraläsionalen temporo-parietalen Übergang geliefert.
Während der Stimulation führen die Teilnehmer Aufgaben aus, um die korrekte Wahrnehmung der visuellen Vertikalität zu stimulieren.
Sechs aktive HD-tDCS-Sitzungen mit 2 mA für 20 Minuten HD-tDCS, dreimal täglich für 2 Tage mit Sitzungsintervallen von mehr als 3 Stunden.
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Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen mit einem 2-mA-Schein-HD-tDCS-Kathodenzentrum über dem kontraläsionalen TPJ für 20 Minuten, dreimal täglich für 2 Tage mit Sitzungsintervallen von mehr als 3 Stunden.
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Sechs Sitzungen (3-mal täglich für 2 Tage) mit 2-mA-Schein-HD-tDCS-Kathodenzentrum über dem kontraläsionalen TPJ für 20 Minuten.
Gleichstrom (DC) wird von einem Gleichstromstimulator geringer Intensität (Soterix Medical) erzeugt und dann in die 3 gesinterten Ag/AgCl-Ringelektroden hoher Dichte aufgeteilt.
Der Scheinstimulationszustand besteht aus der gleichen Positionierung der Elektroden wie der aktive Zustand, mit einem Anstieg auf 2 mA über 30 Sekunden und einem anschließenden Abfall von 30 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Vertikalitätswahrnehmung (VV; visuelle gravizeptive Vernachlässigung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Änderung des VV: Bewertung mit der Bucket-Methode.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Vertikalitätswahrnehmung (VV; visuelle gravizeptive Vernachlässigung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Änderung des VV: Bewertung mit der Bucket-Methode.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Augentorsion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Veränderung der Augentorsion: Beurteilung mittels Fundusfotografie (Phelcom; Eyer 1-Gerät)
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Augentorsion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Veränderung der Augentorsion: Beurteilung mittels Fundusfotografie (Phelcom; Eyer 1-Gerät)
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Elektroenzephalographie-Messungen mit Schwerpunkt auf Ruhezustandsnetzwerken im Zusammenhang mit der visuellen Vertikalitätswahrnehmung.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Elektroenzephalographie-Messungen mit Schwerpunkt auf Ruhezustandsnetzwerken im Zusammenhang mit der visuellen Vertikalitätswahrnehmung.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) wird eingesetzt, um die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses in den mittleren Hirnarterien zu messen, während der Teilnehmer das Atemanhaltemanöver durchführt.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD; Viasonix Dolphin/XF Robot) wird eingesetzt, um die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses in den mittleren Hirnarterien zu messen, während der Teilnehmer das Atemanhaltemanöver durchführt.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Räumliche Vernachlässigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Die räumliche Vernachlässigung wird anhand des konventionellen Verhaltens-Unaufmerksamkeitstests (BIT) bewertet, der aus 6 Elementen besteht: 1) Grenzüberschreitung; 2) Briefstornierung; 3) Sternstornierung; 4) Kopieren von Figuren und Formen; 5) Linienhalbierung; und 6) repräsentative Zeichnung.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis zum Protokoll einen Tag nach der Intervention (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Räumliche Vernachlässigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Die räumliche Vernachlässigung wird anhand des konventionellen Verhaltens-Unaufmerksamkeitstests (BIT) bewertet, der aus 6 Elementen besteht: 1) Grenzüberschreitung; 2) Briefstornierung; 3) Sternstornierung; 4) Kopieren von Figuren und Formen; 5) Linienhalbierung; und 6) repräsentative Zeichnung.
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Vom Ausgangswert (vor der ersten Sitzung) bis 30 ± 5 Tage nach dem Interventionsprotokoll (nach sechs HDtDCS-Sitzungen).
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach dem Schlaganfall.
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Die strukturelle Integrität des visuellen Vertikalitätsnetzwerks wird mittels Diffusions-MRT bewertet.
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Bis zu 15 Tage nach dem Schlaganfall.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Taiza Edwards, PhD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 74877723.4.0000.5440
- 2023/03252-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The São Paulo Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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