Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení dvojité zátěže podvýživy v Guatemale

20. května 2026 aktualizováno: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Integrovaná intervence k řešení dvojité zátěže podvýživou v Guatemale

Celosvětově se populace potýká s nárůstem dvojnásobné zátěže podvýživou, běžně definovanou jako nadváha/obezita matek a zakrnění dítěte ve stejné domácnosti. V této studii zhodnotíme, jak může kombinovaná intervence zahrnující poradenství pro zdravou váhu matek a potravinové doplňky pro rodiny snížit dvojnásobnou zátěž podvýživou na venkově Guatemaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově dochází v populaci k nárůstu nemocí způsobených nadvýživou, ale podvýživa dětí také přetrvává na vysoké úrovni. Toto „dvojité břemeno podvýživy“ se běžně objevuje jako nadváha/obezita matek a zakrnění dítěte ve stejné domácnosti. Špatná výživa během kritických životních fází těhotenství, poporodního období a raného dětství zvyšuje celoživotní riziko nepřenosných nemocí souvisejících s výživou, jako je diabetes, hypertenze a dyslipidémie, pro matku i dítě. Existují intervence založené na důkazech, které podporují optimální přibírání na váze během těhotenství a poporodní hubnutí nebo zabraňují podvýživě u dětí, ale o jejich implementaci jako integrovaných, škálovatelných, mezigeneračních, cenově dostupných a zaměřených na spravedlnost se ví jen málo. Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu integrované intervence ke snížení dvojité zátěže podvýživou mezi těhotnými ženami/ženami po porodu a jejich dětmi. Provedeme test hybridní účinnosti a implementace typu 1 ve venkovských guatemalských domorodých komunitách, které mají celosvětově nejvyšší výskyt dvojité zátěže podvýživou. Náš projekt bude mít tři části. V části 1 provedeme individuálně randomizovanou hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 se 766 těhotnými matkami a jejich dětmi, včetně doplňků stravy a poradenství pro optimalizaci gestačního přírůstku hmotnosti matek a omezení poporodní retence hmotnosti. Naše primární hodnocení se zaměří na váhu matky a délku dítěte 12 měsíců po porodu. V části 2 posoudíme překážky a facilitátory implementace integrovaného zásahu DBM a vypracujeme strategie na podporu široké implementace. V části 3 provedeme ekonomické hodnocení integrovaného nutričního intervence. Pokud je nám známo, tento cíl bude generovat první důkazy o nákladech a nákladové efektivitě intervencí pro řešení DM na úrovni domácností, přičemž poskytne rozhodující informace tvůrcům politik a zúčastněným stranám pro budoucí implementaci a sestavování rozpočtu. Celkově bude tento projekt generovat globálně relevantní implementační důkazy o intervencích proti dvojité zátěži podvýživou. Výsledky budou mít dopad na politiku výživy a nepřenosných nemocí nejen v Guatemale, ale také celosvětově. Hlavním rysem projektu je zaměření na pragmatismus a rovnost a snaží se zapsat nejzranitelnější rodiny z guatemalského venkova, které mají z intervence největší prospěch, ale které jsou běžně vyloučeny z klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Guatemala
    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Nábor
        • Community recruitment
        • Kontakt:
          • Peter Rohloff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy < 28 týdnů těhotenství,
  • ve věku >=16 let
  • subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preeklampsie, gestační nebo pregestační diabetes v anamnéze
  • >= 28 týdnů těhotenství při zápisu
  • Gestační nebo pregestační diabetes bude definován vlastní zprávou nebo hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci obdrží dvě integrované intervence od zařazení do studie až do 12 měsíců po porodu. (1) Potravinová suplementace: Měsíční domácí potravinové příděly obsahující 5 skupin potravin, navržené k řešení nedostatků v kvalitě stravy pro matky i kojence; a (2) Behaviorální poradenství: Individuálně přizpůsobené měsíční domácí návštěvy školených lektorů s cílem optimalizovat hmotnost matky a podporovat zdravou výživu, fyzickou aktivitu a postupy při krmení kojenců. Účastníci v intervenční skupině rovněž obdrží vylepšenou obvyklou péči, jak je popsáno pro komparativní skupinu.
Doplněk stravy: Rodinná potravinová dávka
Měsíční potravinové příděly pro domácnost obsahující 5 skupin potravin (vejce, obohacená směsná mouka, olej, luštěniny a čerstvé ovoce a zelenina), poskytující přibližně 150 kcal na osobu denně za předpokladu střední domácnosti o 5 osobách.
Behaviorální: Poradenství k optimální hmotnosti
Individuálně přizpůsobené měsíční domácí návštěvy školených edukátorů zaměřené na zdravý přírůstek hmotnosti během těhotenství, zvládání hmotnosti po porodu, výživu matky, fyzickou aktivitu a postupy krmení dítěte.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Obvyklá péče: Zdarma těhotenská, poporodní a kojenecká péče prostřednictvím služeb Ministerstva zdravotnictví, včetně vitaminových doplňků, očkování kojenců a sledování růstu. Vylepšení: Navigace péče pro vysoce rizikové nebo nouzové stavy a zajištění, že kojenci ve věku 6 až 12 měsíců dostávají vládou doporučenou obohacenou moučnou směs.
Aktivní komparátor: Skupina se vylepšenou standardní péčí
Komparátorem je rozšířená obvyklá péče. Obvyklá péče zahrnuje bezplatnou těhotenskou, poporodní a kojeneckou péči prostřednictvím služeb ministerstva zdravotnictví. Jsou poskytována dvě rozšíření: (1) Zařazení do programu navigace péče Maya Health Alliance, který podporuje ženy a kojence s vysoce rizikovými nebo nouzovými stavy; a (2) Zajištění, aby kojenci ve věku 6 až 12 měsíců dostávali státem doporučené měsíční dávky obohacené směsné mouky.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Obvyklá péče: Zdarma těhotenská, poporodní a kojenecká péče prostřednictvím služeb Ministerstva zdravotnictví, včetně vitaminových doplňků, očkování kojenců a sledování růstu. Vylepšení: Navigace péče pro vysoce rizikové nebo nouzové stavy a zajištění, že kojenci ve věku 6 až 12 měsíců dostávají vládou doporučenou obohacenou moučnou směs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky dítěte podle věku
Časové okno: 12 měsíců věku
Průměrné z-skóre délky pro věk (LAZ) ve věku 12 měsíců podle standardů růstu dítěte WHO
12 měsíců věku
Maternální hmotnost
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Průměrná hmotnost matky v kilogramech 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění růstu u dětí
Časové okno: 12 měsíců věku
Podíl dětí s hodnotou z-skóre délky k věku nižší než -2 podle standardů růstu dětí WHO
12 měsíců věku
Skóre globálního vývoje dítěte
Časové okno: 12 měsíců věku
Průměrné celkové hrubé škálované (faktorové) skóre celkového globálního vývoje z dlouhé verze nástroje Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (rozsah 0 až 117, vyšší skóre znamená pokročilejší vývoj)
12 měsíců věku
Mateřská nadváha/obezita
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Podíl žen s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m^2 nebo vyšším
12 měsíců po porodu
Mateřský hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Průměrná koncentrace hemoglobinu v g/dL
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Michigan
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Instituto de Nutricion de Centroamerica y Panama (INCAP)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Vrchní vyšetřovatel: David Flood, MD MSc, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P003339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné databáze obsahující všechna data ze studií, včetně průzkumů a klinických nálezů a kódovaných proměnných

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním hlavní studie nebo dokončením sběru a čištění dat primární studie, podle toho, co nastane dříve, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím úložiště NICHD DASH podle standardního postupu pro toto úložiště, který vyžaduje uzavření smlouvy o používání dat, která zakazuje jakoukoli redistribuci nebo pokusy o opětovnou identifikaci účastníků výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení