Bekämpfung der doppelten Belastung durch Unterernährung in Guatemala
Eine integrierte Intervention zur Bekämpfung der doppelten Belastung durch Unterernährung in Guatemala
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5500
- E-Mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Departamento de Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekrutierung
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen < 28 Schwangerschaftswochen,
- Alter >=16Jahre
- Die Person ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationalem Diabetes
- >= 28 Schwangerschaftswochen beim Einschreibungsbesuch
- Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationaler Diabetes werden durch Selbsteinschätzung oder Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % bei der Einschreibung definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten vom Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt zwei integrierte Interventionen.
(1) Nahrungsergänzung: Monatliche Haushaltsnahrungsrationen mit 5 Lebensmittelgruppen, die darauf ausgelegt sind, Ernährungsqualitätslücken sowohl für Mütter als auch für Säuglinge zu schließen; und (2) Verhaltensberatung: Individuell angepasste monatliche Hausbesuche durch geschulte Fachkräfte zur Optimierung des mütterlichen Gewichts und zur Förderung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Säuglingsernährungspraktiken.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich die erweiterte Standardversorgung, wie für die Vergleichsgruppe beschrieben.
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Monatliche Haushaltsnahrungsrationen, die 5 Lebensmittelgruppen enthalten (Eier, angereichertes Mischmehl, Öl, Hülsenfrüchte und frisches Obst und Gemüse), die bei einem durchschnittlichen Haushalt von 5 Personen etwa 150 kcal pro Kopf und Tag liefern.
Individuell angepasste monatliche Hausbesuche durch geschulte Fachkräfte, die gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Gewichtsmanagement nach der Geburt, mütterliche Ernährung, körperliche Aktivität und Säuglingsernährungspraktiken behandeln.
Standardversorgung: Kostenlose Schwangerschafts-, Wochenbett- und Säuglingsbetreuung über die Dienste des Gesundheitsministeriums, einschließlich Vitaminergänzung, Säuglingsimpfungen und Wachstumsüberwachung.
Erweiterungen: Betreuungsnavigation für Hochrisiko- oder Notfallzustände und Sicherstellung, dass Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten die von der Regierung empfohlene angereicherte Mischmehlnahrung erhalten.
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Aktiver Komparator: Erweiterte Standardbehandlungsgruppe
Der Vergleichsstandard ist eine verbesserte Standardversorgung.
Die Standardversorgung umfasst kostenlose Schwangerschafts-, Wochenbett- und Säuglingsbetreuung über die Dienstleistungen des Gesundheitsministeriums.
Es werden zwei Verbesserungen bereitgestellt: (1) Einschreibung in das Betreuungsnavigationsprogramm von Maya Health Alliance, das Frauen und Säuglinge mit Hochrisiko- oder Notfallbedingungen unterstützt; und (2) Sicherstellung, dass Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten die staatlich empfohlene monatliche Zuteilung von angereichertem Mischmehl erhalten.
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Standardversorgung: Kostenlose Schwangerschafts-, Wochenbett- und Säuglingsbetreuung über die Dienste des Gesundheitsministeriums, einschließlich Vitaminergänzung, Säuglingsimpfungen und Wachstumsüberwachung.
Erweiterungen: Betreuungsnavigation für Hochrisiko- oder Notfallzustände und Sicherstellung, dass Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten die von der Regierung empfohlene angereicherte Mischmehlnahrung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Child length-for-age z score
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Mittlerer Länge-für-Alter z-Wert (LAZ) im Alter von 12 Monaten unter Verwendung der WHO Child Growth Standards
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12 Monate alt
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Mütterliches Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Mittleres mütterliches Gewicht in Kilogramm 12 Monate postpartal
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12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinder mit Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Anteil der Kinder mit einem Längen-zu-Alter-z-Wert unter -2 gemäß den WHO-Kindergesundheitsstandards
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12 Monate alt
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Globaler Entwicklungsscore des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Mittlerer Gesamt-Globalentwicklungs-Rohskalen-(Faktor-)Wert aus den Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) Langform (Bereich 0 bis 117, höhere Werte zeigen eine weiter fortgeschrittene Entwicklung an)
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12 Monate alt
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Mütterliches Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: 12 Monate postpartal
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Anteil der Frauen mit einem Body-Mass-Index von 25 kg/m² oder mehr
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12 Monate postpartal
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Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entbindung
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Mittlere Hämoglobinkonzentration in g/dL
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12 Monate nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Hauptermittler: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Ernährungsstörungen bei Kindern
- Wachstumsstörungen
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P003339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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