Håndtering af den dobbelte byrde af underernæring i Guatemala
En integreret intervention for at imødegå den dobbelte byrde af underernæring i Guatemala
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekruttering
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder < 28 ugers graviditet,
- i alderen >=16 år
- emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere selvrapporteret historie med præeklampsi, svangerskabs- eller prægestationsdiabetes
- >= 28 ugers svangerskab ved indskrivningsbesøg
- Svangerskabs- eller prægestationsdiabetes vil blive defineret ved selvrapportering eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage to integrerede interventioner fra indskrivning gennem 12 måneder efter fødsel.
(1) Fodertilskud: Månedlige husholdningsrationer indeholdende 5 fødevaregrupper, designet til at adressere kostkvalitetsmangler for både mødre og spædbørn; og (2) Adfærdsvejledning: Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøg af uddannede pædagoger for at optimere moderens vægt og fremme sund ernæring, fysisk aktivitet og spædbørnsernæringspraksis.
Deltagere i interventionsarmen vil også modtage forbedret sædvanlig pleje som beskrevet for sammenligningsarmen.
|
Månedlige husstandsrationer af fødevarer indeholdende 5 fødevaregrupper (æg, beriget blanding af mel, olie, bælgfrugter og friske frugter og grøntsager), som giver omkring 150 kcal per person om dagen, forudsat en gennemsnitlig husstand på 5 personer.
Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøg af uddannede pædagoger, der adresserer sund gestationsvægtøgning, vægtstyring efter fødsel, moderens ernæring, fysisk aktivitet og spisepraksis for spædbørn.
Usual care: Gratis svangerskabs-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester, herunder vitamintilskud, spædbarnsvaccinationer og vækstovervågning.
Enhancements: Plejenavigation for højrisiko- eller nødsituationer og sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager regeringens anbefalede berigede blandede mel.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandlingsarm
Kontrollen er forbedret sædvanlig pleje.
Sædvanlig pleje omfatter gratis graviditets-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester.
Der tilbydes to forbedringer: (1) Indskrivelse i Maya Health Alliances plejenavigationsprogram, som støtter kvinder og spædbørn med højrisiko- eller akutte tilstande; og (2) Sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager den statsligt anbefalede månedlige forsyning af beriget blandingmel.
|
Usual care: Gratis svangerskabs-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester, herunder vitamintilskud, spædbarnsvaccinationer og vækstovervågning.
Enhancements: Plejenavigation for højrisiko- eller nødsituationer og sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager regeringens anbefalede berigede blandede mel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets længde-for-alder z-score
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Gennemsnitligt længde-for-alder z-score (LAZ) ved 12 måneders alder baseret på WHO's standarder for børns vækst
|
12 måneders alder
|
|
Moders vægt
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Gennemsnitlig modervægt i kilogram 12 måneder efter fødsel
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn med væksthemning
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Andel af børn med længde-for-alder z-score mindre end -2 ved brug af WHO's vækststandarder for børn
|
12 måneders alder
|
|
Børns globale udviklingsscore
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Gennemsnitlig samlet global udviklingsrå skaleret (faktor) score fra Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) langform (område 0 til 117, højere scorer indikerer mere avanceret udvikling)
|
12 måneder gammel
|
|
Maternal overvægt/fedme
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
|
Andel af kvinder med et body mass index på 25 kg/m^2 eller derover
|
12 måneder efter fødsel
|
|
Maternal hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder efter fødselen
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i g/dL
|
12 måneder efter fødselen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Ledende efterforsker: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Børns ernæringsforstyrrelser
- Vækstforstyrrelser
- Graviditet i fedme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P003339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .