Affrontare il doppio peso della malnutrizione in Guatemala
Un intervento integrato per affrontare il doppio fardello della malnutrizione in Guatemala
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Peter Rohloff, MD PhD
- Numero di telefono: 617-732-5500
- Email: prohloff@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Departamento de Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Reclutamento
- Community recruitment
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Contatto:
- Peter Rohloff
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte < 28 settimane di gestazione,
- età >=16 anni
- soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente storia auto-riferita di pre-eclampsia, diabete gestazionale o pregestazionale
- >= 28 settimane di gestazione alla visita di arruolamento
- Il diabete gestazionale o pregestazionale sarà definito in base all'autovalutazione o all'emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braschio di Intervento
I partecipanti riceveranno due interventi integrati dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi dopo il parto.
(1) Supplementazione alimentare: razioni alimentari familiari mensili contenenti 5 gruppi di alimenti, progettate per colmare le lacune qualitative della dieta sia per le madri che per i neonati; e (2) Counseling comportamentale: visite domiciliari mensili personalizzate da parte di educatori formati per ottimizzare il peso materno e promuovere una sana alimentazione, l'attività fisica e le pratiche di alimentazione infantile.
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno anche cure usuali potenziate come descritto per il braccio di confronto.
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Razioni alimentari familiari mensili contenenti 5 gruppi di alimenti (uova, farina arricchita miscelata, olio, legumi e frutta e verdura fresche), che forniscono circa 150 kcal pro capite al giorno, assumendo una famiglia media di 5 persone.
Visite domiciliari mensili personalizzate da parte di educatori formati che affrontano l'aumento di peso gestazionale sano, la gestione del peso postpartum, la nutrizione materna, l'attività fisica e le pratiche di alimentazione infantile.
Cura abituale: Assistenza gratuita per la gravidanza, postnatale e infantile attraverso i servizi del Ministero della Salute, inclusa integrazione vitaminica, vaccinazioni infantili e monitoraggio della crescita.
Miglioramenti: Navigazione assistenziale per condizioni ad alto rischio o di emergenza e garanzia che i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi ricevano la farina arricchita e miscelata raccomandata dal governo.
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Comparatore attivo: Braccio di Assistenza Solita Potenziata
Il comparatore è la cura abituale potenziata.
La cura abituale include assistenza gratuita per la gravidanza, postnatale e infantile attraverso i servizi del Ministero della Salute.
Vengono forniti due potenziamenti: (1) Iscrizione al programma di navigazione assistenziale di Maya Health Alliance, che supporta donne e neonati con condizioni ad alto rischio o di emergenza; e (2) Garantire che i neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi ricevano la fornitura mensile di farina arricchita e miscelata raccomandata dal governo.
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Cura abituale: Assistenza gratuita per la gravidanza, postnatale e infantile attraverso i servizi del Ministero della Salute, inclusa integrazione vitaminica, vaccinazioni infantili e monitoraggio della crescita.
Miglioramenti: Navigazione assistenziale per condizioni ad alto rischio o di emergenza e garanzia che i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi ricevano la farina arricchita e miscelata raccomandata dal governo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z per lunghezza/età del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Punteggio z medio per l'età in base alla lunghezza (LAZ) a 12 mesi di età utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS
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12 mesi di età
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Peso materno
Lasso di tempo: 12 mesi post-partum
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Peso materno medio in chilogrammi a 12 mesi dal parto
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12 mesi post-partum
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arresto della crescita infantile
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Proporzione di bambini con punteggio z dell'altezza per età inferiore a -2 utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS
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12 mesi di età
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Punteggio globale dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Punteggio medio complessivo di sviluppo globale grezzo scalato (fattore) derivante dagli strumenti di sviluppo precoce segnalati dal caregiver (CREDI) in forma estesa (intervallo da 0 a 117, punteggi più alti indicano uno sviluppo più avanzato)
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12 mesi di età
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Sovrappeso/obesità materna
Lasso di tempo: 12 mesi postpartum
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Proporzione di donne con indice di massa corporea pari o superiore a 25 kg/m^2
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12 mesi postpartum
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Emoglobina materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Concentrazione media di emoglobina in g/dL
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12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Investigatore principale: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Disturbi della nutrizione infantile
- Disturbi della crescita
- Gravidanza in obesità
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P003339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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