Rozwiązanie problemu podwójnego obciążenia niedożywieniem w Gwatemali
Zintegrowana interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu podwójnego obciążenia niedożywieniem w Gwatemali
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Rohloff, MD PhD
- Numer telefonu: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Gwatemala
- Rekrutacyjny
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży < 28. tygodnia ciąży,
- wiek >=16 lat
- podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zgłaszanie przez pacjenta stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej lub przedciążowej
- >= 28 tydzień ciąży w momencie wizyty rejestracyjnej
- Cukrzycę ciążową lub przedciążową zdefiniuje się na podstawie samoopisu lub na podstawie wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥6,5% w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymają dwa zintegrowane interwencje od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po porodzie.
(1) Suplementacja żywności: Miesięczne racje żywnościowe dla gospodarstwa domowego zawierające 5 grup żywności, zaprojektowane w celu uzupełnienia luk w jakości diety zarówno matek, jak i niemowląt; oraz (2) Doradztwo behawioralne: Indywidualnie dostosowane comiesięczne wizyty domowe przeprowadzane przez przeszkolonych edukatorów w celu optymalizacji masy ciała matki oraz promowania zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i praktyk żywienia niemowląt.
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają również wzmocnioną standardową opiekę, zgodnie z opisem dla ramienia porównawczego.
|
Miesięczne racje żywnościowe dla gospodarstw domowych zawierające 5 grup produktów (jaja, wzbogaconą mąkę mieszaną, olej, rośliny strączkowe oraz świeże owoce i warzywa), zapewniające około 150 kcal na osobę dziennie przy założeniu przeciętnego gospodarstwa domowego liczącego 5 osób.
Indywidualnie dostosowane miesięczne wizyty domowe przeprowadzane przez wykwalifikowanych edukatorów, obejmujące zdrowe przybieranie na wadze w czasie ciąży, zarządzanie masą ciała po porodzie, żywienie matki, aktywność fizyczną oraz praktyki żywienia niemowląt.
Standardowa opieka: Bezpłatna opieka ciążowa, poporodowa i niemowlęca świadczona przez Ministerstwo Zdrowia, w tym suplementacja witamin, szczepienia niemowląt oraz monitorowanie wzrostu.
Ulepszenia: Nawigacja opieki w przypadku stanów wysokiego ryzyka lub nagłych oraz zapewnienie, że niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy otrzymują zalecaną przez rząd wzbogaconą mąkę mieszaną.
|
|
Aktywny komparator: Ramię z Ulepszoną Standardową Opieką
Komparatorem jest rozszerzona standardowa opieka.
Standardowa opieka obejmuje bezpłatną opiekę ciążową, poporodową i niemowlęcą w ramach usług Ministerstwa Zdrowia.
Zapewniono dwa ulepszenia: (1) Zapisanie do programu opieki nawigacyjnej Maya Health Alliance, który wspiera kobiety i niemowlęta z wysokim ryzykiem lub stanami nagłymi; oraz (2) Zapewnienie, że niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy otrzymują rządową, zalecaną miesięczną dostawę wzbogaconej mąki mieszanej.
|
Standardowa opieka: Bezpłatna opieka ciążowa, poporodowa i niemowlęca świadczona przez Ministerstwo Zdrowia, w tym suplementacja witamin, szczepienia niemowląt oraz monitorowanie wzrostu.
Ulepszenia: Nawigacja opieki w przypadku stanów wysokiego ryzyka lub nagłych oraz zapewnienie, że niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy otrzymują zalecaną przez rząd wzbogaconą mąkę mieszaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długości ciała dziecka względem wieku (z-score)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Średni wynik z długości do wieku (LAZ) w wieku 12 miesięcy według standardów wzrostu dzieci WHO
|
12 miesięcy życia
|
|
Masa ciała matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Średnia masa ciała matki w kilogramach w 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zahamowanie wzrostu u dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Proporcja dzieci z wynikiem z długości do wieku poniżej -2 według standardów wzrastania WHO dla dzieci
|
12 miesięcy życia
|
|
Wskaźnik globalnego rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Średni ogólny surowy skalowany (czynnikowy) wynik rozwoju globalnego z długiej formy Instrumentów Wczesnego Rozwoju Zgłaszanych przez Opiekunów (CREDI) (zakres 0–117, wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany rozwój)
|
12 miesięcy życia
|
|
Nadwaga/otyłość matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet z wskaźnikiem masy ciała 25 kg/m^2 lub większym
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Hemoglobina matczyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Średnie stężenie hemoglobiny w g/dL
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Główny śledczy: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia odżywiania dzieci
- Zaburzenia wzrostu
- Ciąża w otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .