Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLC7401 v léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené hyperlipidémie se zvýšeným LDL cholesterolem

19. prosince 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek QLC7401 u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidémií se špatně kontrolovaným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) zvýšeným dne Optimalizovaná terapie na snížení hladiny lipidů

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku a imunogenicitu subkutánního podání QLC7401 u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidémií se špatně kontrolovaným zvýšeným LDL-C při optimalizované hypolipidemické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Sérový LDL-C ≥1,8 mmol/l pro účastníky ASCVD nebo ≥2,6 mmol/l pro ostatní účastníky při screeningu.
  • TG nalačno <400 mg/dl (<4,5 mmol/l) při screeningu.
  • Stabilní terapie snižující lipidy po dobu ≥ 4 týdnů při randomizaci.
  • Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S následujícími chorobami nebo léčebnou anamnézou: (1) srdeční funkce, jak je definována New York Heart Association (NYHA) stupeň II-IV při screeningu nebo randomizaci nebo poslední zjištěná LVEF < 30 %; (2) KVO během 3 měsíců; (3) nekontrolovaná těžká hypertenze; (4) předchozí diagnóza familiární hypercholesterolémie; (5) mají známou alergickou reakci na experimentální lék nebo mají závažnou alergickou reakci na jiné léky; (6) neadekvátní orgánové funkce nebo anamnéza malignity; (7) předchozí expozice jiným inhibitorům RNA během 2 let.
  • Kterýkoli z laboratorních indikátorů splnil při screeningu nebo randomizaci následující kritéria: (1) ALT nebo AST přesahující 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN; (2) kreatinkináza (CK) přesahující 3x ULN; (3) TSH je nižší než dolní limit nebo normální (LLN) nebo přesahuje 1,5násobek ULN.
  • Obecné podmínky: (1) účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce; (2) ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zkoušející určí, že účastníci špatně vyhovují nebo mají nějaké faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLC7401 100 mg
QLC7401 100 mg subkutánní injekce
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Experimentální: QLC7401 300 mg
QLC7401 300 mg subkutánní injekce
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Experimentální: QLC7401 500 mg
QLC7401 500 mg subkutánní injekce
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 100/300/500 mg subkutánní injekce
Lék: Placebo
Placebo kombinované s látkami snižujícími lipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 180 a dne 270
Časové okno: 80 dní a 270 dní
80 dní a 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Změny hodnot LDL-C od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Procentuální změny v PCSK9 od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Změna hodnoty v PCSK9 od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Procentuální změny v non-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) a TG od výchozí hodnoty do dne 180, dne 270 a dne 360
Časové okno: 360 dní
360 dní
Změny hodnot v non-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) a TG od výchozí hodnoty do dne 180, dne 270 a dne 360
Časové okno: 360 dní
360 dní
Podíl účastníků s LDL-C vyšším než 80 % výchozí hodnoty v den 180, den 210, den 270 a den 360
Časové okno: 360 dní
360 dní
Délka léčby pro účastníky k návratu na 80 % výchozí hodnoty nebo vyšší LDL-C nebo protein PCSK9
Časové okno: 360 dní
360 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálních cílů modifikace lipidů pro úroveň rizika ASCVD
Časové okno: 360 dní
360 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky a reakcemi v místě vpichu, s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálním fyzikálním vyšetřením, abnormálním 12-EKG, abnormálními laboratorními hodnoceními
Časové okno: 360 dní
360 dní
Výskyt ADA
Časové okno: 360 dní
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLC7401-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení