Badanie QLC7401 w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej hiperlipidemii z podwyższonym cholesterolem LDL

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
• LDL-C w surowicy ≥1,8 mmol/l w przypadku uczestników ASCVD lub ≥2,6 mmol/l w przypadku innych uczestników badania przesiewowego.
• TG na czczo <400 mg/dl (<4,5 mmol/l) w badaniu przesiewowym.
• Stabilna terapia hipolipemizująca przez ≥4 tygodnie w momencie randomizacji.
• Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, zgłoś chęć udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Posiadanie następujących chorób lub historii leczenia: (1) czynność serca zgodnie z definicją II–IV stopnia New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych lub randomizacji lub ostatnia wykryta LVEF <30%; (2) zdarzenia CVD w ciągu 3 miesięcy; (3) niekontrolowane ciężkie nadciśnienie; (4) wcześniejsze rozpoznanie hipercholesterolemii rodzinnej; (5) stwierdzono reakcję alergiczną na lek eksperymentalny lub ciężką reakcję alergiczną na inne leki; (6) nieodpowiednie funkcje narządów lub historia nowotworu; (7) wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory RNA w ciągu 2 lat.
• Którykolwiek ze wskaźników laboratoryjnych spełniał następujące kryteria podczas selekcji lub randomizacji: (1) ALT lub AST przekraczające 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekraczająca 1,5-krotność GGN; (2) kinaza kreatynowa (CK) przekraczająca 3-krotność GGN; (3) TSH jest niższe niż dolna granica lub norma (LLN) lub przekracza 1,5-krotność GGN.
• Warunki ogólne: (1) uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; (2) kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy słabo przestrzegali zaleceń lub występują u nich jakiekolwiek czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu.