Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QLC7401 i behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjet LDL-kolesterol

19. december 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af QLC7401 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med dårligt kontrolleret lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) forhøjet Optimeret lipidsænkende terapi

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​QLC7401 subkutan administration hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med dårligt kontrolleret LDL-C forhøjet ved optimeret lipidsænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
  • Serum LDL-C ≥1,8 mmol/L for ASCVD-deltagere eller ≥2,6 mmol/L for andre deltagere ved screening.
  • Fastende TG <400mg/dL (<4,5mmol/L) ved screening.
  • Stabil lipidsænkende behandling i ≥4 uger ved randomisering.
  • Forstå undersøgelsens procedurer og metoder, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har følgende sygdomme eller behandlingshistorie: (1) hjertefunktion som defineret af New York Heart Association (NYHA) grad II-IV ved screening eller randomisering eller senest påviste LVEF<30 %; (2) CVD hændelser inden for 3 måneder; (3) ukontrolleret svær hypertension; (4) tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi; (5) har kendt allergisk reaktion på eksperimentelt lægemiddel eller har alvorlig allergisk reaktion på andre lægemidler; (6) utilstrækkelige organfunktioner eller malignitetshistorie; (7) forudgående eksponering for andre RNA-hæmmere inden for 2 år.
  • Enhver af laboratorieindikatorerne opfyldte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering: (1) ALAT eller AST overstiger 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 gange ULN; (2) kreatinkinase (CK) over 3 gange ULN; (3) TSH er mindre end den nedre grænse eller normal (LLN) eller overstiger 1,5 gange ULN.
  • Generelle betingelser: (1) mandlige eller kvindelige deltagere, som ikke accepterer at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosering; (2) kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Investigatoren fastslår, at deltagerne har dårlig compliance eller har faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLC7401 100mg
QLC7401 100 mg subkutan injektion
Medicin: QLC7401
QLC7401 kombineret med lipidsænkende midler
Eksperimentel: QLC7401 300mg
QLC7401 300 mg subkutan injektion
Medicin: QLC7401
QLC7401 kombineret med lipidsænkende midler
Eksperimentel: QLC7401 500mg
QLC7401 500 mg subkutan injektion
Medicin: QLC7401
QLC7401 kombineret med lipidsænkende midler
Placebo komparator: Placebo
Placebo 100/300/500 mg subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo kombineret med lipidsænkende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i LDL-C fra baseline til dag 180 og dag 270
Tidsramme: 80 dage og 270 dage
80 dage og 270 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i LDL-C fra baseline ved hvert efterfølgende besøg til dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Værdiændringer i LDL-C fra baseline ved hvert efterfølgende besøg til dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Procentvise ændringer i PCSK9 fra baseline ved hvert efterfølgende besøg til dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Værdiændringer i PCSK9 fra baseline ved hvert efterfølgende besøg til dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Procentvise ændringer i ikke-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) og TG fra baseline til dag 180, dag 270 og dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Værdiændringer i ikke-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) og TG fra baseline til dag 180, dag 270 og dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Andel af deltagere med LDL-C større end 80 % af basisværdien på dag 180, dag 210, dag 270 og dag 360
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Behandlingsvarighed for deltagere at vende tilbage til 80 % af baseline værdien eller højere LDL-C eller PCSK9 protein
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Andel af deltagere, der nåede globale lipidmodifikationsmål for niveau af ASCVD-risiko
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Antal deltagere med bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet, med unormale vitale tegn, unormal fysisk undersøgelse, unormalt 12-EKG, unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: 360 dage
360 dage
ADA forekomst
Tidsramme: 360 dage
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLC7401-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger