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Untersuchung von QLC7401 bei der Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie mit erhöhtem LDL-Cholesterin

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von QLC7401 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie mit schlecht kontrolliertem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) erhöht Optimierte lipidsenkende Therapie

Zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen Verabreichung von QLC7401 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie mit schlecht kontrolliertem LDL-C-Anstieg unter optimierter lipidsenkender Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Serum-LDL-C ≥1,8 mmol/L für ASCVD-Teilnehmer oder ≥2,6 mmol/L für andere Teilnehmer beim Screening.
  • Nüchtern-TG <400 mg/dl (<4,5 mmol/l) beim Screening.
  • Stabile lipidsenkende Therapie für ≥4 Wochen bei Randomisierung.
  • Machen Sie sich mit den Studienabläufen und -methoden vertraut, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Erkrankungen oder Behandlungsvorgeschichte vorliegen: (1) Herzfunktion gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) Grad II–IV beim Screening oder der Randomisierung oder zuletzt festgestellte LVEF < 30 %; (2) CVD-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten; (3) unkontrollierter schwerer Bluthochdruck; (4) frühere Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie; (5) eine bekannte allergische Reaktion auf ein experimentelles Arzneimittel oder eine schwere allergische Reaktion auf andere Arzneimittel haben; (6) unzureichende Organfunktionen oder maligne Vorgeschichte; (7) vorherige Exposition gegenüber anderen RNA-Inhibitoren innerhalb von 2 Jahren.
  • Jeder der Laborindikatoren erfüllte beim Screening oder bei der Randomisierung die folgenden Kriterien: (1) ALT oder AST überstiegen das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin überstiegen das 1,5-fache des ULN; (2) Kreatinkinase (CK) über dem Dreifachen des ULN; (3) TSH liegt unter dem unteren Grenzwert oder Normalwert (LLN) oder übersteigt das 1,5-fache des ULN.
  • Allgemeine Bedingungen: (1) männliche oder weibliche Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosierung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden; (2) Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Der Prüfer stellt fest, dass die Teilnehmer eine schlechte Compliance aufweisen oder irgendwelche Faktoren vorliegen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLC7401 100 mg
QLC7401 100 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: QLC7401
QLC7401 kombiniert mit Lipidsenkern
Experimental: QLC7401 300 mg
QLC7401 300 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: QLC7401
QLC7401 kombiniert mit Lipidsenkern
Experimental: QLC7401 500 mg
QLC7401 500 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: QLC7401
QLC7401 kombiniert mit Lipidsenkern
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 100/300/500 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo kombiniert mit lipidsenkenden Mitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 180 und Tag 270
Zeitfenster: 80 Tage und 270 Tage
80 Tage und 270 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei jedem weiteren Besuch bis zum Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Wertänderungen des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei jedem weiteren Besuch bis zum Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Prozentuale Veränderungen des PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem weiteren Besuch bis zum Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Wertänderungen in PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem weiteren Besuch bis zum Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Prozentuale Veränderungen bei Nicht-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) und TG vom Ausgangswert bis zum Tag 180, Tag 270 und Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Wertänderungen bei Nicht-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) und TG vom Ausgangswert bis zum Tag 180, Tag 270 und Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einem LDL-C-Wert von mehr als 80 % des Ausgangswerts an Tag 180, Tag 210, Tag 270 und Tag 360
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Dauer der Behandlung, damit die Teilnehmer wieder 80 % des Ausgangswerts oder mehr LDL-C- oder PCSK9-Protein erreichen
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Anteil der Teilnehmer, die die globalen Lipidmodifikationsziele für das ASCVD-Risiko erreicht haben
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Reaktionen an der Injektionsstelle, mit abnormalen Vitalfunktionen, abnormaler körperlicher Untersuchung, abnormalem 12-EKG, abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
ADA-Inzidenz
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLC7401-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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