Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku exspirační svalové síly u adolescentní idiopatické skoliózy

20. prosince 2024 aktualizováno: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Účinky tréninku exspirační svalové síly na Cobbův úhel, sílu dýchacích svalů, stabilizaci jádra, funkční kapacitu a kvalitu života u adolescentní idiopatické skoliózy

Adolescentní idiopatická skolióza má za následek zhoršení svalového jádra a dýchacího systému. Svaly jádra zajišťují stabilizaci trupu a jsou zodpovědné za dýchací systém. Zejména tr. břišní sval, přímý břišní sval, vnější šikmý a vnitřní šikmý sval, což jsou hlavní svaly, vysoce aktivní při usilovném výdechu, zatímco brániční sval je také aktivní při nádechu. Trénink exspirační svalové síly má tedy vliv nejen na sílu dýchacích svalů, ale také na stabilizaci trupu. Zatímco účinky exspiračního svalového silového tréninku u adolescentní idiopatické skoliózy jsou tématem, které je třeba prozkoumat, toto téma nebylo dosud prozkoumáno. Tato současná studie se proto zaměřila na zkoumání účinků tréninku exspirační svalové síly na Cobbův úhel, sílu dýchacích svalů, stabilizaci jádra, funkční kapacitu cvičení a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pohodlí dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou, 10-19 let, se bude rekrutovat z Gazi University, Fakulta zdravotnických věd, Ústav fyzioterapie a rehabilitace. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude absolvovat trénink exspirační svalové síly při 50% maximálního výdechového tlaku, zatímco kontrolní skupina dostane simulovaný trénink exspirační svalové síly bez fyziologické zátěže. Skupiny budou trénovat celkem 25 nádechů/den, 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů. Před a po léčbě bude u všech pacientů hodnocena progrese skoliózy výpočtem Cobbova úhlu, síly dýchacích svalů pomocí elektronického tlakového zařízení v ústech, stability jádra pomocí Mc-Gillova vytrvalostního testu a stabilizační biofeedbackové jednotky, funkční cvičební kapacity pomocí šesti minutový test chůze (6MWT) a šestiminutový pegboard a ring test (6MPBRT), kvalita života pomocí dotazníku společnosti pro výzkum skoliózy -22 (SRS-22) a každodenní životní aktivity horní končetiny pomocí rychlého DASH dotazníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s diagnózou idiopatické skoliózy,
  • ve věku od 10 do 19 let,
  • s Cobbovým úhlem v rozmezí 10 až 45 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili operaci páteře,
  • kteří podstoupili konzervativní nebo chirurgickou léčbu skoliózy,
  • osoby s neurologickými, neuromuskulárními, systémovými, revmatologickými nebo muskuloskeletálními poruchami nebo stavy ovlivňujícími rovnováhu a chůzi,
  • jednotlivci s anamnézou srdečních nebo plicních onemocnění, která by mohla ovlivnit respirační funkce a výkonovou kapacitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro exspirační svalovou sílu
Léčebná skupina bude dostávat exspirační svalový silový trénink (EMST) při 50 % maximálního výdechového tlaku v ústech (PEmax) s použitím zařízení EMST-150 a tréninková zátěž byla upravena tak, aby udržela 50 % PEmax týdně. PEmax se bude měřit každý týden na lekcích pod dohledem a 50 % naměřené hodnoty bude určeno jako nová tréninková zátěž.
Přístroj: Trénink exspirační svalové síly (EMST-150)
Trénink bude probíhat pomocí tlakového prahového zátěžového zařízení (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) používaného k výdechu proti zátěži stejného tlaku při každém výdechu pro posílení především svalů jádra. Tlak zařízení je upraven podle PEmax a byla prokázána spolehlivost/reprodukovatelnost.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontrolní skupina bude absolvovat exspirační svalový trénink (EMST) bez fyziologické zátěže pomocí exspiračního svalového posilovacího zařízení.
Přístroj: Falešný trénink
Trénink bude probíhat pomocí tlakového prahového zátěžového zařízení (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) bez fyziologické zátěže. Falešné zařízení se velmi podobalo zařízení EMST, pouze s tím rozdílem, že tlakový vypouštěcí ventil se stal nefunkčním odstraněním pružiny. V důsledku toho vyvíjel minimální až žádnou fyziologickou zátěž na cílové svaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o metodu zlatého standardu používanou k posouzení laterálního zakřivení páteře. Při této metodě budou anteroposteriorní rentgenové snímky účastníků zachyceny, když budou ve stoje. Na rentgenovém snímku se změří úhel mezi čárou nakreslenou rovnoběžně s horním okrajem nejvyššího obratle zapojeného do křivky skoliózy a čarou nakreslenou rovnoběžně se spodním okrajem nejnižšího zapojeného obratle. Tato měření bude provádět zkušený ortopedický lékař
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 6 týdnů
Měření maximálních inspiračních tlaků (MIP) a maximálních výdechových tlaků (MEP), které jsou dobrovolně hodnoceny pro hodnocení síly dýchacích svalů účastníků, bude provedeno pomocí elektronického a přenosného zařízení na měření tlaku v ústech (Micro Medical MicroRM, UK) v v souladu s kritérii ATS/ERS.
6 týdnů
McGillův vytrvalostní test
Časové okno: 6 týdnů
Stabilizace jádra účastníků bude hodnocena pomocí McGill Endurance Test.
6 týdnů
6minutový test věšáku a kroužku
Časové okno: 6 týdnů
Pro posouzení funkční cvičební kapacity účastníků bude proveden test „Pegboard and Ring“ pro horní končetiny.
6 týdnů
Společnost pro výzkum skoliózy 22 Dotazník pro pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku společnosti pro výzkum skoliózy 22 pacientů. Tento dotazník se skládá z 22 položek a každá položka je hodnocena mezi 0-5 body. Zatímco maximální skóre získané z dotazníku je 110 bodů, minimální skóre je 0 bodů. Zvýšení skóre v tomto dotazníku znamená, že se zlepšila kvalita života.
6 týdnů
Dotazník rychlého postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů
Funkční postižení horních končetin v každodenních aktivitách účastníků bude hodnoceno pomocí dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky. Tento dotazník se skládá z 11 položek a každá položka je hodnocena mezi 1-5 body. Zatímco maximální skóre získané z dotazníku je 55 bodů, minimální skóre je 11 bodů. Zvýšené skóre v tomto dotazníku znamená, že se zhoršily horní končetiny v každodenních aktivitách účastníků.
6 týdnů
Biofeedback jednotka tlaku stabilizátoru
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení hluboké stabilizace svalů jádra účastníků bude provedena jednotka biofeedbacku tlaku stabilizátoru.
6 týdnů
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 týdnů
Pro vyhodnocení funkční cvičební kapacity účastníků bude proveden test 6minutové chůze pro dolní končetiny.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02112001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení