Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ekspiratorisk muskelstyrketræning i teenagers idiopatisk skoliose

20. december 2024 opdateret af: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Effekter af eksspiratorisk muskelstyrketræning på Cobb-vinkel, respiratorisk muskelstyrke, kernestabilisering, funktionel træningskapacitet og livskvalitet hos teenagers idiopatisk skoliose

Teenagers idiopatisk skoliose resulterer i forringelse af kernemuskler og åndedrætssystem. Kernemuskler giver trunkstabilisering såvel som ansvarlige for åndedrætssystemet. Især tr. abdominis, rectus abdominis, ekstern oblic og intern oblic muskel, som er kernemuskler, meget aktive under forceret ekspiration, mens diafragmamusklen også er aktiv under inspiration. Ekspiratorisk muskelstyrketræning har således effekt ikke kun respiratorisk muskelstyrke, men også trunkstabilisering. Selvom virkninger af ekspiratorisk muskelstyrketræning i teenagers idiopatisk skoliose er et emne, der skal undersøges, er dette emne ikke blevet undersøgt før i dag. Derfor sigtede denne nuværende undersøgelse på at undersøge virkningerne af ekspiratorisk muskelstyrketræning på cobb-vinkel, respiratorisk muskelstyrke, corestabilisering, funktionel træningskapacitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En bekvemmelighed for børn med teenagers idiopatisk skoliose, 10-19 år, vil blive rekrutteret fra Gazi University, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering. Patienterne vil tilfældigt fordeles til enten en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage ekspiratorisk muskelstyrketræning ved 50% maksimalt ekspiratorisk tryk, mens kontrolgruppen vil modtage simuleret ekspiratorisk muskelstyrketræning uden fysiologisk belastning. Grupper skal træne i i alt 25 vejrtrækninger/dag, 5 dage/uge, i 6 uger. Før og efter behandling vil alle patienters progression af skoliose blive evalueret ved at beregne cobb-vinkel, respiratorisk muskelstyrke med elektronisk mundtryksanordning, kernestabilitet med Mc-Gill-udholdenhedstest og stabilisator-biofeedback-enheden, funktionel træningskapacitet med seks minutters gangtest (6MWT) og seks minutters pegboard- og ringtest (6MPBRT), livskvalitet ved brug af skolioseforskningssamfundet -22 spørgeskema (SRS-22) og dagligdags aktivitet af overekstremiteter ved hjælp af quick-DASH spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med idiopatisk skoliose,
  • i alderen mellem 10 og 19 år,
  • med en Cobb-vinkel fra 10 til 45 grader.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har gennemgået rygkirurgi,
  • som har modtaget konservativ eller kirurgisk behandling for skoliose,
  • personer med neurologiske, neuromuskulære, systemiske, reumatologiske eller muskuloskeletale lidelser eller tilstande, der påvirker balance og gang,
  • personer med en historie med hjerte- eller lungesygdomme, der kan påvirke respiratorisk funktion og træningskapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ekspiratorisk muskelstyrke træningsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage eksspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) ved 50 % maksimalt eksspiratorisk mundtryk (PEmax) ved at bruge EMST-150-apparatet, og træningsbelastningen blev justeret til at opretholde 50 % af PEmax ugentligt. PEmax måles ved overvågede sessioner hver uge, og 50 % af den målte værdi vil blive bestemt som den nye træningsbelastning.
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST-150)
Træningen vil udføres ved at bruge en tryktærskelbelastningsanordning (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL), der bruges til at udånde mod en belastning med samme tryk ved hver udånding for at styrke primært kernemuskulaturen. Apparattrykket justeres i henhold til PEmax, og pålidelighed/reproducerbarhed er blevet demonstreret.
Sham-komparator: Sham Group
Kontrolgruppen vil modtage ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) uden fysiologisk belastning ved brug af ekspiratorisk muskelstyrketræningsapparat.
Enhed: Sham træning
Træningen vil udføres ved at bruge en tryktærskelbelastningsanordning (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) uden fysiologisk belastning. Sham-anordningen lignede meget EMST-anordningen, med den eneste forskel, at trykudløsningsventilen blev gjort ufunktionel ved at fjerne fjederen. Som et resultat udøvede det minimal eller ingen fysiologisk belastning på de målrettede muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: 6 uger
Dette er guldstandardmetoden, der bruges til at vurdere den laterale krumning af rygsøjlen. I denne metode vil deltagernes anteroposteriore røntgenbilleder blive optaget, mens de er i stående stilling. Vinklen mellem en linje trukket parallelt med den øverste kant af den højeste hvirvel involveret i skoliosekurven og en linje trukket parallelt med den nederste kant af den involverede laveste hvirvel vil blive målt på det røntgenbillede. Disse målinger vil blive udført af en erfaren ortopædlæge
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Målingen af ​​maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP), som frivilligt vurderes for at evaluere deltagernes respiratoriske muskelstyrke, vil blive udført ved hjælp af en elektronisk og bærbar mundtryksmåler (Micro Medical MicroRM, UK) i i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier.
6 uger
McGill udholdenhedstest
Tidsramme: 6 uger
Deltagernes kernestabilisering vil blive vurderet ved hjælp af McGill Endurance Test.
6 uger
'6 minutters Pegboard and Ring'-test
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere deltagernes funktionelle træningskapacitet vil 'Pegboard and Ring'-testen blive udført for de øvre ekstremiteter.
6 uger
Scoliosis Research Society 22 Patientspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af skolioseforskningsselskabet 22 patientspørgeskema. Dette spørgeskema består af 22 emner og hvert emne får mellem 0-5 point. Mens den maksimale score, der opnås fra spørgeskemaet, er 110 point, er minimumsscore 0 point. En øget score på dette spørgeskema betyder, at livskvaliteten er forbedret.
6 uger
Spørgeskema til hurtige handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uger
De funktionsnedsættelser af overekstremiteterne i deltagernes daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af de hurtige funktionsnedsættelser af arm, skulder og hånd spørgeskema. Dette spørgeskema består af 11 emner og hvert emne får mellem 1-5 point. Mens den maksimale score, der opnås fra spørgeskemaet, er 55 point, er minimumsscore 11 point. En øget score på dette spørgeskema betyder, at overekstremiteterne i deltagernes dagligdag er blevet forværret.
6 uger
Stabilisatortryk-biofeedback-enheden
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere deltagernes dybe kernemuskelstabilisering vil stabilisatortrykbiofeedback-enheden blive udført.
6 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere deltagernes funktionelle træningskapacitet vil '6-Minute Walk-testen blive udført for underekstremiteterne
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02112001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger