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Auswirkungen des exspiratorischen Muskelkrafttrainings bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Auswirkungen des exspiratorischen Muskelkrafttrainings auf den Cobb-Winkel, die Atemmuskelkraft, die Rumpfstabilisierung, die funktionelle Trainingskapazität und die Lebensqualität bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

Eine idiopathische Skoliose bei Jugendlichen führt zu einer Verschlechterung der Rumpfmuskulatur und des Atmungssystems. Die Rumpfmuskulatur sorgt für die Stabilisierung des Rumpfes und ist für das Atmungssystem verantwortlich. Besonders tr. Abdominis, Rectus abdominis, äußerer oblicus und innerer oblicis Muskel, die Kernmuskeln sind, die während der forcierten Ausatmung hochaktiv sind, während der Zwerchfellmuskel auch während der Inspiration aktiv ist. Somit hat das Training der exspiratorischen Muskelkraft nicht nur Auswirkungen auf die Stärkung der Atemmuskulatur, sondern auch auf die Stabilisierung des Rumpfes. Während die Auswirkungen von exspiratorischem Muskelkrafttraining bei jugendlicher idiopathischer Skoliose ein Thema sind, das untersucht werden muss, wurde dieses Thema bis heute noch nicht untersucht. Daher zielte diese aktuelle Studie darauf ab, die Auswirkungen von exspiratorischem Muskelkrafttraining auf den Cobb-Winkel, die Atemmuskelkraft, die Rumpfstabilisierung, die funktionelle Trainingskapazität und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Kindern mit jugendlicher idiopathischer Skoliose im Alter von 10 bis 19 Jahren wird von der Gazi-Universität, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält ein Training der exspiratorischen Muskelkraft bei 50 % des maximalen Exspirationsdrucks, während die Kontrollgruppe ein Scheintraining der exspiratorischen Muskelkraft ohne physiologische Belastung erhält. Die Gruppen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche insgesamt 25 Atemzüge pro Tag trainieren. Vor und nach der Behandlung wird das Fortschreiten der Skoliose bei allen Patienten durch Berechnung des Cobb-Winkels, der Atemmuskelkraft mithilfe des elektronischen Munddruckgeräts, der Rumpfstabilität mithilfe des Mc-Gill-Ausdauertests und der Stabilisator-Biofeedback-Einheit sowie der funktionellen Trainingskapazität mithilfe von sechs bewertet Minutengehtest (6MWT) und sechsminütiger Steckbrett- und Ringtest (6MPBRT), Lebensqualität mithilfe des Skoliose-Forschungsgesellschaft-22-Fragebogens (SRS-22) und tägliche Lebensaktivität der oberen Extremität mithilfe von Quick-DASH-Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde,
  • im Alter zwischen 10 und 19 Jahren,
  • mit einem Cobb-Winkel im Bereich von 10 bis 45 Grad.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben,
  • die wegen Skoliose eine konservative oder chirurgische Behandlung erhalten haben,
  • Personen mit neurologischen, neuromuskulären, systemischen, rheumatologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Erkrankungen, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Atemfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für exspiratorische Muskelkraft
Die Behandlungsgruppe erhält ein exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) bei 50 % des maximalen exspiratorischen Munddrucks (PEmax) unter Verwendung des EMST-150-Geräts und die Trainingsbelastung wurde angepasst, um wöchentlich 50 % des PEmax aufrechtzuerhalten. Der PEmax wird jede Woche in beaufsichtigten Sitzungen gemessen und 50 % des gemessenen Wertes werden als neue Trainingsbelastung bestimmt.
Gerät: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST-150)
Das Training wird mit einem Druckschwellenbelastungsgerät (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) durchgeführt, mit dem bei jedem Ausatmen gegen eine Belastung mit dem gleichen Druck ausgeatmet wird, um vor allem die Rumpfmuskulatur zu stärken. Der Gerätedruck wird entsprechend PEmax angepasst und die Zuverlässigkeit/Reproduzierbarkeit wurde nachgewiesen.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) ohne physiologische Belastung unter Verwendung eines exspiratorischen Muskelkrafttrainingsgeräts.
Gerät: Scheintraining
Das Training wird mit einem Druckschwellenbelastungsgerät (EMST-150, Aspire Products, LLC, Gainesville, FL) ohne physiologische Belastung durchgeführt. Das Scheingerät ähnelte stark dem EMST-Gerät, mit dem einzigen Unterschied, dass das Druckentlastungsventil durch Entfernen der Feder außer Funktion gesetzt wurde. Dadurch wurde eine minimale bis gar keine physiologische Belastung auf die Zielmuskeln ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule. Bei dieser Methode werden die anteroposterioren Röntgenbilder der Teilnehmer im Stehen aufgenommen. Der Winkel zwischen einer Linie, die parallel zur Oberkante des höchsten an der Skoliosekurve beteiligten Wirbels verläuft, und einer Linie, die parallel zur Unterkante des untersten beteiligten Wirbels verläuft, wird auf dem Röntgenbild gemessen. Diese Messungen werden von einem erfahrenen Orthopäden durchgeführt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP), die freiwillig zur Beurteilung der Atemmuskelkraft der Teilnehmer ermittelt werden, wird mit einem elektronischen und tragbaren Munddruckmessgerät (Micro Medical MicroRM, UK) durchgeführt gemäß den ATS/ERS-Kriterien.
6 Wochen
McGill-Ausdauertest
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rumpfstabilisierung der Teilnehmer wird anhand des McGill-Ausdauertests beurteilt.
6 Wochen
„6-Minuten-Pegboard- und Ring“-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die funktionelle Belastbarkeit der Teilnehmer zu beurteilen, wird der „Pegboard and Ring“-Test für die oberen Extremitäten durchgeführt.
6 Wochen
Skoliosis Research Society 22 Patientenfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des 22-Patientenfragebogens der Skoliose-Forschungsgesellschaft beurteilt. Dieser Fragebogen besteht aus 22 Elementen und jedes Element wird mit 0–5 Punkten bewertet. Während die im Fragebogen erreichte Höchstpunktzahl 110 Punkte beträgt, liegt die Mindestpunktzahl bei 0 Punkten. Eine Steigerung der Punktzahlen in diesem Fragebogen bedeutet, dass sich die Lebensqualität verbessert hat.
6 Wochen
Schneller Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die funktionellen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei den Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben werden anhand des Fragebogens zu schnellen Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand beurteilt. Dieser Fragebogen besteht aus 11 Elementen und jedes Element wird mit 1–5 Punkten bewertet. Während die im Fragebogen erreichte Höchstpunktzahl 55 Punkte beträgt, liegt die Mindestpunktzahl bei 11 Punkten. Ein Anstieg der Werte in diesem Fragebogen bedeutet, dass sich die Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben der oberen Extremitäten verschlechtert haben.
6 Wochen
Die Stabilisator-Druck-Biofeedback-Einheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Stabilisierung der tiefen Rumpfmuskulatur der Teilnehmer zu beurteilen, wird die Stabilisator-Druck-Biofeedback-Einheit durchgeführt.
6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit der Teilnehmer wird der 6-Minuten-Gehtest für die unteren Extremitäten durchgeführt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02112001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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